邵燕, 孙璟, 马婷, 刘功文, 李少青, 尹显艳, 陶世萍, 于洪远
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目的 验证雅培C16000生化分析仪上血清溶血指数(hemolytic index,HI)、黄疸指数(icteric index,II)及乳糜指数(lipemic index,LI)的检测性能是否满足临床需求。方法 参考CNAS-GL037、CNAS-GL038文件方法对本院血清HI、II和LI检测的符合性、精密度与产生物质的相关性及检测方法局限性等性能进行验证。选取本院1周内肉眼可见具有不同程度溶血、黄疸、乳糜的血清标本各49、33、71份,在本院和某三甲医院雅培C16000生化分析仪上同时检测HI、II和LI各1次,并按照厂家给定的判读标准得出半定量结果,采用0~4+表示,计算两家实验室检测结果的总符合率。分别选取1份正常和1份具有一定程度溶血、黄疸及乳糜的血清标本在雅培C16000生化分析上检测HI、II和LI,每份样本测量5批,每批重复4次,计算批内CV和总CV。采用基础血清将高浓度溶血、黄疸、乳糜干扰物进行系列浓度稀释,在雅培C16000生化分析上分别检测HI、II、LI、总胆红素(TBil)和三酰甘油(TG)浓度,在迈瑞5390血液分析仪上检测血红蛋白(HB)浓度。分别以HB、TBil和TG浓度为X轴,HI、II和LI为Y轴做线性回归分析,若R2>0.95,则HI和HB浓度、II和TBil浓度、LI与TG浓度之间具有线性相关关系。采用基础血清将高浓度溶血、黄疸、乳糜干扰物进行系列浓度稀释,在雅培C16000生化分析上分别检测HI、II和LI,分析HI、II和LI之间的相互影响。结果 本院和某三甲医院雅培C16000生化分析仪上检测HI、II和LI结果的一致率分别为98.0%、97.0%和97.2%,比对通过。正常和具有一定程度溶血、黄疸及乳糜的异常血清标本HI、II和LI检测批内CV均小于2.5%,总CV均小于5.0%,符合实验室预期用途。溶血指数HI与HB浓度的线性回归方程为Y=1.0241X+1.0661,R2=0.9986;黄疸指数II与TBil浓度的线性回归方程为Y=0.5446X+37.847,R2=0.9876;乳糜指数LI与TG浓度的线性回归方程为Y=0.6276X-1.0053,R2=0.9998,均符合R2>0.95的要求,提示HI与HB浓度之间、II与TBil浓度之间及LI与TG浓度之间具有线性相关关系。高度溶血可引起LI指数值升高、II指数值下降,导致非脂血标本出现LI假阳性结果、黄疸标本出现II假阴性结果。黄疸可导致非溶血样品出现阳性H指数值。高度脂血可导致溶血指数、黄疸指数下降甚至出现负值结果,导致溶血标本出现HI假阴性结果、黄疸标本出现II假阴性结果。结论 雅培C16000生化分析仪血清质量指数准确、可靠,可以精确地反映血清标本是否存在溶血、黄疸、乳糜及程度,可以应用到临床工作中。实验室在应用血清指数前应进行性能验证。