2024年, 第31卷, 第11期　刊出日期：2024-11-25

  

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临床研究
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  ⁹⁹Tc^m-MDP骨显像对确定新鲜骨质疏松性胸腰椎骨折的诊断价值

  刘红莲, 杨峰, 龚亨, 陈同磊, 胡艳文, 金振涛, 言湛军, 尤徐阳

  标记免疫分析与临床. 2024, 31(11): 1961-1965. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2024.11.001

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  目的 评估⁹⁹Tc^m-MDP骨显像及其半定量分析指标在对确定新鲜骨质疏松性胸腰椎骨折(osteoporotic thoracolumbar fracture,OTLF)的诊断价值。方法 回顾性分析2021年2月至2023年6月因日常活动或轻微外伤导致腰背部疼痛至我院就诊,并接受⁹⁹Tc^m-MDP骨显像和MRI双项检查的46例OTLF患者资料。①利用图像后处理系统勾画SPECT/CT断层融合图像中骨折椎体(T)及邻近正常椎体(NT),获得骨显像半定量参数(即T/NT值),以MRI检查结果为金标准,通过受试者工作特征(ROC)曲线分析获得曲线下面积(AUC值)、约登指数、灵敏度、特异性、最佳截断值。②将最佳截断值作为分辨新鲜骨折病灶的参考指标,重新统计OTLF病灶数量,应用Kappa检验及配对卡方检验(McNemar检验)对比分析骨显像视觉分析及半定量分析对OTLF的诊断结果与MRI检查的一致性及差异性。结果 共发现112个OTLF病灶。①ROC曲线分析获得骨显像两种半定量参数T_max/NT_max与T_max/NT_mean的AUC值分别为:0.923(95% CI 0.871~0.975,P＜0.001)、0.941(95% CI 0.871~0.975,P＜0.001),两者差异有统计学意义(P=0.025),表明T_max/NT_mean对OTLF患者病灶检出效能更优,对应截断值为2.64,两者的约登指数、灵敏度及特异性均为:0.808、85.3%、95.5%。②骨显像半定量分析参考指标对OTLF病灶检出情况与MRI诊断的一致性(Kappa=0.782,P＜0.001),明显高于骨显像视觉分析与MRI的一致性(Kappa=0.578,P＜0.001),且所有检查方法阳性检出率的差异均有统计学意义(P＜0.05)。③骨显像还发现肋骨、椎体附件、四肢骨、肩胛骨、耻骨等多处椎外骨折。结论 ⁹⁹Tc^m-MDP骨显像半定量分析方式对新鲜OTLF病灶诊断及临床诊疗决策的制定有重要的临床价值。
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  ¹⁸F-NaF与⁹⁹Tc^m-MDP全身骨显像图像质量与辐射剂量率的对比研究

  莫碧云, 牟兴宇, 黎祖国, 曾钰瀧, 崇维霞, 付巍

  标记免疫分析与临床. 2024, 31(11): 1966-1970. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2024.11.002

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  目的 对比研究¹⁸F-NaF PET全身骨显像与⁹⁹Tc^m-MDP SPECT全身骨显像图像质量和辐射剂量率。方法 收集2021年10月至2022年1月在桂林医学院附属核医学科行全身骨显像的患者97例,分别行⁹⁹Tc^m-MDP和¹⁸F-NaF显像。收集患者相关临床资料、注射后检查等待时间、检查结束后及24h的1m距离的平均辐射剂量率及诊断医师对两种显像的图像质量,并对两种显像剂患者组间差异进行比较。结果 ¹⁸F-NaF全身骨显像注射后检查等待时间明显少于⁹⁹Tc^m-MDP全身骨显像,且差异具有统计学意义(P＜0.001);¹⁸F-NaF全身骨显像图像质量高于⁹⁹Tc^m-MDP全身骨显像,图像质量评分(2.8±0.4 vs 2.1±0.7,t=-6.767,P＜0.001),且差异有统计学意义。检查后¹⁸F-NaF全身骨显像对周围环境的辐射剂量率高于⁹⁹Tc^m-MDP全身骨显像,且差异具有统计学意义(17.2±6.3μSv/h vs 5.7±4.9μSv/h,t=-9.278,P＜0.001)。而24h后两显像方式的辐射剂量率相似,且差异不具有统计学意义(0.5±0.3μSv/h vs 0.6±0.3μSv/h,t=1.653,P=0.102)。结论 ¹⁸F-NaF全身骨显像较⁹⁹Tc^m-MDP全身骨显像缩短了检查等待时间,并具有更高的图像质量和评分一致性。另外,两种显像剂检查后24h辐射剂量率相似。
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  ⁹⁹Tc^mO^-₄甲状腺显像诊断残甲的影响因素及24h摄碘率预测其阳性的分析

  蔡小威, 王波, 佘宇, 刘宇杰, 杨冬

  标记免疫分析与临床. 2024, 31(11): 1971-1975. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2024.11.003

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  目的 分析⁹⁹Tc^mO^-₄甲状腺显像诊断残甲的影响因素及甲状腺24h摄碘率预测其阳性的价值。方法 回顾性分析2020年1月至2022年12月间在宿迁市第一人民医院核医学科行首次¹³¹I治疗的164例DTC患者(男52例,女112例;年龄23~76岁)的临床资料。患者分为¹³¹I治疗前⁹⁹Tc^mO^-₄甲状腺显像残甲阳性组(114例)和阴性组(50例)。以口服治疗剂量¹³¹I 72h后的¹³¹I-SPECT/CT断层融合显像作为“金标准”,分析⁹⁹Tc^mO^-₄甲状腺显像灵敏度、特异性、准确度、阳性预测值、阴性预测值。对可能影响⁹⁹Tc^mO^-₄甲状腺显像残甲的因素采用单因素分析。建立甲状腺24h摄碘率值预测⁹⁹Tc^mO^-₄甲状腺显像残甲阳性的受试者工作特征(ROC)曲线。结果 ⁹⁹Tc^mO^-₄甲状腺显像残甲灵敏度为70.44%(112/159),特异性为60.00%(3/5),准确度为70.12%(115/164),阳性预测值为98.24%(112/114),阴性预测值为3.75%(3/50)。两组间患者的性别及血清TSH水平是影响⁹⁹Tc^mO^-₄甲状腺显像残甲阳性的因素(χ²=10.416,Z=2.78,均P<0.05),而两组间年龄、血清sTg及sTgAb水平差异无统计学意义(Z值:0.738、1.470和0.909,均P>0.05)。此外,⁹⁹Tc^mO^-₄甲状腺显像残甲阳性组24h摄碘率明显高于阴性组,差异有统计学意义(Z=7.607,P<0.05),24h摄碘率预测⁹⁹Tc^mO^-₄甲状腺显像残甲阳性的ROC曲线下面积为0.873,最佳阈值为1.05%,95% CI为0.818~0.928,其预测⁹⁹Tc^mO^-₄甲状腺显像残甲阳性的灵敏度、特异性分别为74.6%、90.0%。结论 ⁹⁹Tc^mO^-₄甲状腺显像评估分化型甲状腺癌术后残甲临床应用价值较高;患者的性别、血清TSH水平是影响⁹⁹Tc^mO^-₄甲状腺显像残甲阳性的独立影响因素;24h摄碘率高于1.05%时,其预示⁹⁹Tc^mO^-₄甲状腺显像残甲阳性的概率较高。
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  多指标联合评估肾积水患者肾脏功能

  杨艺伟, 道日娜, 康宇龙, 杨化龙, 顾虹

  标记免疫分析与临床. 2024, 31(11): 1976-1982. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2024.11.004

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  目的 探究⁹⁹Tc^m-DTPA肾动态显像、CT平扫及血清klotho、β₂-MG水平对肾积水患者肾脏功能的诊断价值。方法 选取2023年1月至2024年1月于本院就诊的97例肾积水患者为肾积水组,根据影像学资料下肾积水程度分级分为轻度组(40例)、中度组(30例)和重度组(27例),同时纳入体检健康者50例为正常组。对所有受试者进行⁹⁹Tc^m-DTPA肾动态显像检查,计算GFR。腹部CT平扫分析肾实质厚度。采用全自动生化分析仪检测血清β₂-MG水平,酶联免疫吸附法检测血清Klotho水平。用Pearson法分析GFR与肾实质厚度、Klotho、β₂-MG间相关性;采用多因素Logistic回归分析影响肾积水患者肾功能的因素;采用ROC曲线评估⁹⁹Tc^m-DTPA肾动态显像、CT平扫、Klotho、β₂-MG水平对肾积水患者肾功能的诊断价值。结果 肾积水组GFR、肾实质厚度、Klotho水平低于正常组,β₂-MG水平高于正常组(P＜0.05)。轻度、中度、重度组GFR、肾实质厚度、Klotho水平依次降低,β₂-MG水平依次升高(P＜0.05)。GFR与肾实质厚度、Klotho水平呈正相关(r=0.436、0.502,P＜0.05),与β₂-MG水平呈负相关(r=-0.408,P＜0.05);Klotho水平与肾实质厚度呈正相关(r=0.404,P＜0.05),与β₂-MG水平呈负相关(r=-0.413,P＜0.05),β₂-MG水平与肾实质厚度呈负相关(r=-0.471,P＜0.05)。GFR、肾实质厚度、Klotho是影响肾积水患者肾功能的保护因素,β₂-MG是危险因素(P＜0.05)。GFR、肾实质厚度联合Klotho、β₂-MG水平诊断肾积水患者肾功能的AUC为0.992,优于单一指标(Z_GFR-联合=2.673,P=0.008;Z_{肾实质厚度-联合}=4.807,P＜0.05;Z_{Klotho-联合}=3.511,P＜0.001;Z_β2-MG-联合=3.932,P＜0.05),灵敏度和特异性分别为98.25%,97.50%。结论 肾积水患者GFR、肾实质厚度及Klotho水平下调,β₂-MG上调,⁹⁹Tc^m-DTPA肾动态显像联合CT平扫、Klotho、β₂-MG对肾积水患者肾功能可能具有较好诊断价值。
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  肾皮质显像仅后位成像对儿童急性肾盂肾炎的诊断价值

  施磊峻, 徐丽特, 周利心, 李益卫

  标记免疫分析与临床. 2024, 31(11): 1983-1986. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2024.11.005

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  目的 考虑到产生运动伪影的潜在风险,缩短儿童肾皮质显像采集时间是临床迫切需要的。本研究通过比较肾皮质显像后位成像和后斜位成像对儿童急性肾盂肾炎(acute pyelonephritis,APN)的诊断价值,探讨为仅后位成像的可行性。方法 收集临床拟诊APN且除外其他肾脏疾病并行肾皮质显像的58例患儿,比较后位成像和后斜位成像对APN的诊断效能。并根据后位图像上病灶的面积分为5组,分析病灶大小与后斜位成像灵敏度的相关性。结果 后位图像探测APN的阳性率(44.0%,51/116)高于后斜位(37.1%,43/116),配对χ²检验表明两者阳性率差异有统计学意义(P=0.008＜0.05),且在后斜位图像上未发现后位图像上未探测到的病灶。进一步以后位图像上病灶面积大小分为5组,后斜位对各组APN病灶检测的灵敏度分别为0.0%(0/14)、50.0%(9/18)、85.7%(18/21)、93.3%(14/15)和100.0%(22/22),Spearman等级相关分析表明,后斜位图像对APN病灶检测的灵敏度与POST图像上病灶面积大小呈完全正相关(r_s=1.00,P＜0.01)。结论 肾皮质显像后斜位成像不能发现更多的病灶,仅后位成像可以在得到相同诊断信息的前提下有效缩短采集时间。
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  ⁹⁹Tc^m-硫胶体在乳腺癌前哨淋巴结活检中应用价值的Meta分析

  孙钰林, 徐晓敏, 高菲, 姚焱

  标记免疫分析与临床. 2024, 31(11): 1987-1996. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2024.11.006

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  目的 评价⁹⁹Tc^m-硫胶体用于乳腺癌前哨淋巴结活检的有效性。方法 检索PubMed、Embase、知网、万方医学、维普数据库中公开发表的乳腺癌SLNB中使用⁹⁹Tc^m-硫胶体为示踪剂的研究文献,检索时间均为自建库至2023年12月,由两名研究者独立筛选文献、提取数据及评价文献质量,采用R语言4.1.3软件对数据进行Meta分析,用漏斗图评价发表偏倚。结果 入选18篇文献,纳入1 926例患者。Meta分析结果显示,⁹⁹Tc^m-硫胶体的前哨淋巴结检出率、灵敏度、特异性、假阴性率分别为97.88%(95% CI 0.9663~0.9868)、84.19%(95% CI 0.6752~0.9317)、97.80%(95% CI 0.9164~0.9945)、8.32%(95% CI 0.0377~0.1736)。亚组分析结果显示,⁹⁹Tc^m-硫胶体皮内注射的检出率98.74%(95% CI 0.9768~0.9932),皮下注射检出率为96.83%(95% CI 0.9566~0.9770),皮内注射方式相较于皮下注射的检出率更高。采用18篇文献报道的前哨淋巴结检出率进行发表偏倚评价,漏斗图显示发表偏倚的可能性较小。结论 ⁹⁹Tc^m-硫胶体示踪法在乳腺癌SLNB中具有较高的临床应用价值。
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  体温、IL-2R、PT和LDL-C 4项指标在缺血型青年烟雾病患者中的联合鉴别诊断价值

  韩冰清, 于丹葳, 马瑞敏, 刘杰

  标记免疫分析与临床. 2024, 31(11): 1997-2002. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2024.11.007

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  目的 综合分析临床基线资料、基本体征指标和实验室检查指标在不同临床类型青年烟雾病(Moyamoya disease,MMD)患者中的鉴别诊断价值。方法 回顾性分析首都医科大学北京天坛医院神经内科青年MMD住院患者缺血型43例、出血型34例、无症状型31例的基本体征、25项实验室相关检测指标及临床基线资料,比较不同临床类型青年MMD患者间各项指标差异,采用受试者工作特征曲线和多因素Logistic回归分析考察其在疾病中影响及鉴别性能。结果 缺血型青年MMD患者体温、SBP、DBP、IL-2R、GLU、B-WBC和B-NEUT较高,PT、CHO、HDL-C和LDL-C较低;出血型青年MMD患者B-WBC、B-NEUT、LDH较低,CHO和LDL-C较高;差异具有统计学意义(P<0.05)。其中体温、IL-2R是发生缺血事件的风险因素(P<0.05),PT、LDL-C是青年MMD发生缺血事件的保护因素(P<0.05);LDH是发生出血事件的保护性因素(P<0.05)。体温、IL-2R、PT和LDL-C 4项指标联合鉴别诊断缺血型青年MMD的AUC为0.762,灵敏度为77.50%,特异性为63.33%。结论 体温和IL-2R的升高、PT和LDL-C的降低与青年MMD患者发生缺血事件密切相关,联合检测对缺血型青年MMD患者具有较好的鉴别诊断效能。
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  CA15-3、TPS结合SPECT/CT核素骨显像诊断乳腺癌骨转移的临床价值

  姜振伟, 吴江

  标记免疫分析与临床. 2024, 31(11): 2003-2007. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2024.11.008

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  目的 评价血清糖链抗原153(carbohydrate antigen 15-3,CA15-3)水平、血清组织多肽特异性抗原(tissue polypeptide specific antigen,TPS)水平结合SPECT/CT核素骨显像应用于患骨转移的乳腺癌患者诊断中的临床价值。方法 研究取样70例入院检查治疗的乳腺癌患者,其中骨转移患者30例为转移组,无骨转移患者40例为未转移组,分别接受CA15-3、TPS结合SPECT/CT核素骨显像诊断,评价3项指标单独与联合诊断的临床意义,并分析乳腺癌骨转移患者不同骨组织表观弥散系数(average diffusion coefficient,ADC值)。结果 转移组的CA15-3、TPS水平130.22±73.11U/mL、165.77±60.22U/L高于未转移组30.44±5.89U/mL、80.56±10.22U/L,差异具有统计学意义(t=8.615、8.802,P＜0.05);70例乳腺癌中,病理确诊发生骨转移30例,其中单发骨转移10例,多发骨转移20例,胸/锁骨7例,脊椎10例,肋骨5例,骨盆8例。CA15-3、TPS结合SPECT核素骨显像联合检测诊断的灵敏度、特异性、准确度高于3种方法单独检测诊断结果(P＜0.05);胸/锁骨、脊椎、肋骨、骨盆转移病灶ADC值水平与正常骨组织相比组间差异具有统计学意义(P＜0.05)。结论 CA15-3、TPS结合SPECT/CT核素骨显像用于乳腺癌骨转移疾病诊断中,可提高诊断准确率与灵敏度,临床意义显著。
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  过敏性鼻炎患者外周血十二项细胞因子表达研究

  宋昊达, 许晓风

  标记免疫分析与临床. 2024, 31(11): 2008-2011. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2024.11.009

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  目的 研究细胞因子在过敏性鼻炎(allergic rhinitis,AR)患者外周血血浆中的表达情况,为临床个体化治疗AR提供帮助。方法 收集2021年5月至2022年10月北京同仁医院单纯性过敏性鼻炎患者414例,依据血清IgE水平将414例AR患者分为正常值组、中值组和高值组。通过流式细胞技术检测患者外周血血浆中12项细胞因子表达量,比较12项细胞因子在不同IgE血清水平分组中的组间差异,从而评估12项细胞因子检测对AR患者诊断和治疗的临床意义。结果 414例单纯性过敏性鼻炎患者中,正常值组213例,中值组103例,高值组98例。其中,细胞因子IL-5组间差异具有统计学意义(P＜0.05)。结论 IL-5参与AR的炎症反应;IL-5与血清总IgE水平呈正相关,12种细胞因子同血清IgE联合检测有助于常年性和季节性过敏性鼻炎之间的鉴别。
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  血清IL-10水平联合CARS及GDS量表评分在儿童孤独症谱系障碍诊断中的应用价值

  周苗, 张传杰

  标记免疫分析与临床. 2024, 31(11): 2012-2018. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2024.11.010

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  目的 探讨血清白细胞介素10(IL-10)水平、儿童孤独症评定量表(CARS)及Gesell发育诊断量表(GDS)评分在儿童孤独症谱系障碍(ASD)诊断中的应用价值。方法 收集78例1~6岁疑似ASD患儿的临床资料和外周血,采用精神障碍诊断和统计手册(第5版)(DSM-5)将78例患儿分为ASD组和非ASD组,应用CARS量表评估患儿病情的严重程度,应用GDS量表评估患儿的发育水平。采用流式细胞术检测两组患儿血清IL-10水平,比较ASD组和非ASD组以及不同性别、年龄的ASD患儿血清IL-10水平、CARS量表评分、GDS量表5个子域评分及平均分的差异。应用Logistic回归分析血清IL-10水平、CARS量表评分及GDS量表平均分与ASD发病的相关性,通过受试者工作特征曲线(ROC)分析血清IL-10水平、CARS量表评分及GDS量表平均分单独及联合预测模型在ASD诊断中的应用价值。结果 ASD组CARS量表评分显著高于非ASD组,血清IL-10水平、GDS量表的5个子域评分及平均分均显著低于非ASD组(P＜0.05)。不同性别和年龄的ASD患儿血清IL-10水平未见明显差异(P＞0.05)。女性ASD患儿CARS量表评分显著高于男性患儿(P＜0.05),不同年龄的ASD患儿CARS量表评分未见明显差异(P＞0.05)。女性ASD患儿GDS量表的适应性、语言、个人-社交板块评分及平均分显著低于男性ASD患儿(P＜0.05),大运动和精细动作板块评分较男性患儿有降低趋势,但差异未达到统计学意义(P＞0.05)。1~3岁ASD患儿GDS量表的大运动板块评分及平均分显著高于3~6岁ASD患儿,适应性、精细动作、语言和个人-社交板块评分与3~6岁ASD患儿相比未见明显差异(P＞0.05)。1~6岁ASD患儿血清IL-10水平、CARS量表评分以及GDS量表平均分是ASD发病的独立风险因素。1~6岁ASD患儿血清IL-10水平、CARS量表评分及GDS量表平均分诊断ASD的AUC分别为0.64、0.91、0.85,3者联合诊断ASD的AUC为0.96,具有一定的诊断价值。结论 1~6岁女性ASD患儿的病情更重,且女性ASD患儿的发育水平较男性患儿落后更明显,ASD患儿血清IL-10水平降低、CARS量表评分以及GDS量表平均分异常与ASD的发病相关,3者单独及联合预测模型对诊断ASD具有一定的应用价值。
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  某院8种抗精神病治疗药物监测结果的回顾性分析

  杨萌, 李文秀, 武爽, 何锐, 蔡景泉, 刘继通, 孙博众, 杨晨, 程佳欣, 戴文伊

  标记免疫分析与临床. 2024, 31(11): 2019-2023. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2024.11.011

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  目的 研究海淀区精神病患者常用的8种抗精神病药物的血药浓度监测结果,供我院住院和海淀区各社区服药精神病患者参考,为个体化、合理化用药提供依据。方法 将北京市海淀区心理康复医院2023年1月至12月所有进行利培酮、喹硫平、氯氮平、奥氮平、氯丙嗪、阿立哌唑、氨磺必利及氟哌啶醇治疗药物监测(therapeutic drug monitoring,TDM)的原始数据汇总,分析住院和海淀各社区服药精神病患者的用药分布、多重用药率、治疗窗情况以及性别年龄与药物浓度之间的关系等。结果 8种抗精神病药物TDM结果所示,利培酮(26.3%)、奥氮平(21.6%)、氯氮平(21.0%)在抗精神药物用药人群中使用频率最高;抗精神药物多重用药率为19.8%;住院患者奥氮平、氟哌啶醇血药浓度在治疗窗范围内的比例较高,均大于65%;除氨磺必利外,住院患者利培酮、喹硫平、氯氮平、奥氮平、氯丙嗪、阿立哌唑及氟哌啶醇在治疗窗范围内的比例均高于社区患者;非参数Mann-Whitney U检验结果显示,住院患者利培酮与9-羟利培酮、氯氮平与去甲氯氮平、奥氮平的血药浓度女性均高于男性,且差异有统计学意义(P<0.05);住院患者利培酮与9-羟利培酮血药浓度与年龄的结果显示60岁及以上老年患者血药浓度低于60岁以下患者,且差异具有统计学意义(P＜0.05);住院患者氯氮平与去甲氯氮平血药浓度与年龄的结果显示不同年龄段血药浓度比较差异无统计学意义(P＞0.05);住院患者奥氮平血药浓度与年龄结果显示,60岁及以上老年患者血药浓度高于60岁以下患者,且差异具有统计学意义(P＜0.05)。结果在临床实践中应重视精神病患者的血药浓度监测,密切结合TDM结果及时调整药物剂量,避免可能出现的治疗不足和药物使用不当情况,保障患者临床用药有效、安全。
方法研究
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  锝(⁹⁹Tc^m)二巯丁二酸盐注射液放射化学纯度测定方法的研究

  贾娟娟, 张文在, 孙得洋, 施亚琴, 黄海伟

  标记免疫分析与临床. 2024, 31(11): 2024-2029. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2024.11.012

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  目的 建立锝(⁹⁹Tc^m)二巯丁二酸盐注射液放射化学纯度分析方法。方法 考察EP、USP及我国现行标准中放射化学纯度测定方法的专属性。通过优化固定相和展开剂,分析各色谱条件下的峰型、专属性、展开时间等因素,拟定放射化学纯度测定方法,进行分析方法验证。结果 现行方法存在专属性不足、峰型拖尾、展开时间长等问题。经色谱条件优化,建立了双系统测定方法,以ITLC-SG为固定相,丁酮和0.3mol/L盐酸饱和的正丁醇为展开剂,通过测定丁酮体系中高锝(⁹⁹Tc^m)酸盐(R_f值1.0)的含量、正丁醇体系中还原水解锝(R_f为0.0)的含量,计算本品的放射化学纯度。结论 本研究建立的方法可用于锝(⁹⁹Tc^m)二巯丁二酸盐注射液放射化学纯度的测定。
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  极谱法测定注射用亚锡甲氧异腈中氯化亚锡的含量

  崔晓艳, 王玉玺, 杨佳宁, 王勇, 程缤雁, 姜华, 刘倩楠, 张明艺, 范振亚, 吴一凡, 李岩, 杨柳

  标记免疫分析与临床. 2024, 31(11): 2030-2035. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2024.11.013

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  目的 建立注射用亚锡甲氧异腈中氯化亚锡含量的测定方法。方法 采用经氮气饱和的0.2mol/L硝酸溶液作为稀释剂,甩汞电极(SMDE)操作模式,以极谱仪从-0.22 V起扫,在电极电位为-0.22~-0.50 V范围内记录极谱峰高,采用标准加入法测定注射用亚锡甲氧异腈中氯化亚锡的含量,并进行方法学验证。结果 方法学验证结果表明,新建立的方法专属性良好,稀释剂和辅料成分在氯化亚锡出峰位置处无干扰,方法线性良好(Y=0.9644X+2.6993,r=0.9997),平均回收率(n=6)为102.0%(RSD=2.2%),精密度的RSD为0.8%,注射用亚锡甲氧异腈溶解后在30min内测定比较稳定,相对误差小于3.0%。结论 建立的极谱法灵敏、准确,可用于注射用亚锡甲氧异腈中氯化亚锡含量的准确测定,为《中国药典》标准的增订提供了可靠的方法。
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  3种方法学检测抗核抗体谱结果分析

  李晔, 李晓松, 李梅, 李旭艳, 王楷, 刘兵兵, 孟宇

  标记免疫分析与临床. 2024, 31(11): 2036-2040. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2024.11.014

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  目的 探索目前实验室常用3种方法学检测抗核抗体谱结果的差异与一致性。方法 从本院诊断自身免疫病(autoimmune disease,AID)的患者中留取97例样本作为AID组,体检健康人群留取43例样本作为对照组。本研究采用多数实验室常用的间接免疫荧法(indirect immunofluorescence assay,IIF)、线性免疫印迹法(line immunoassay,LIA)、磁条码免疫荧光发光法(magnetic bar code immunofluorescence assay,MBC)分别检测两组血清样本中的抗核抗体(antinuclear antibody,ANA),LIA和MBC可检测ANA 15种抗体,利用χ²检验、Kappa检验进行3法分别在两组间阳性率的比较,AID组3法之间的阳性率比较,LIA法和MBC法检测AID组ANA分别15种抗体阳性率的比较和结果一致性的分析。结果 3种方法检测的AID组ANA阳性检出率均显著高于健康对照组(P<0.05),检测AID组ANA3种方法之间的阳性率之间比较差异无统计学意义(P>0.05)。LIA法和MBC法检测AID组ANA15种抗体结果分析,差异性比较中2项差异有统计学意义,一致性分析中有1项一致性差,6项一致性一般,7项一致性好。结论 3种主流方法均有好的阳性检出率,LIA法和MBC法检测ANA15项总一致性较好,但抗CENP-B抗体一致性较差,与IIF法核型(着丝点型)比对,该项用LIA法检出率显著高于MBC法且IIF法是不可替代的经典,应结合实验室的情况和临床安排合适的检测方案综合判断减少漏诊和过度诊断。
实验室质量管理
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  血浆与血清标本生化项目检测结果的比较分析

  梅景曌, 冯杰, 高艳红

  标记免疫分析与临床. 2024, 31(11): 2041-2046. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2024.11.015

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  目的 研究生化项目在血浆与血清之间的差异以及血浆标本的稳定性。方法 随机选取62例在我院就诊的患者,同时采用肝素锂抗凝管和血清管抽取静脉血,离心分离出血浆和血清。在同一生化分析仪上,检测29项生化项目并对结果进行比较。将血浆标本在4℃储存24h进行相同检测,结果与储存0h的血浆标本进行对比分析。结果 血浆组的钙(Ca)、氯(Cl)、二氧化碳(CO₂)、葡萄糖(GLU)、总蛋白(TP)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌红蛋白(MYO)、乳酸脱氢酶同工酶1(LDH1)明显高于血清组,差异具有统计学意义(P<0.01)。血清组的白蛋白(ALB)、钾(K)、镁(Mg)、磷(P)、尿酸(UA)、钠(Na)、碱性磷酸酶(ALP)、淀粉酶(AMY)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、肌酐(CREA)、脂肪酶(LIP)、肌酸激酶同工酶MB(CKMB)、直接胆红素(DBIL)明显高于血浆组,差异具有统计学意义(P<0.01)。所有项目的r>0.75,P<0.01,说明血浆组与血清组之间存在相关性。依据国家卫生行业标准和本实验室质量要求,对差异进行偏倚分析,Ca、LDH、ALB、K、P、Na、AST、CREA、DBIL之间的差异超过可接受范围。血浆在4℃储存24h上机检测,与储存0h检测结果相比较,ALB、K、Mg、UA、AST、CREA、LDH、LIP、CKMB、MYO、LDH1、总胆红素(TBIL)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、心脏型脂肪酸结合蛋白(HFABP)升高,Ca、Cl、CO₂、GLU、ALP、肌酸激酶(CK)、脑利钠肽前体(proBNP)降低,差异有统计学意义(P<0.01)。偏倚分析显示,ALB、Cl、CO₂、GLU、K、AST、GGT、LDH、proBNP、LDH1的差异超过可接受范围。结论 血浆组和血清组的Ca、LDH、ALB、K、P、Na、AST、CREA、DBIL这9项生化指标的检测存在明显差异。血浆储存24h,ALB、Cl、CO₂、GLU、K、AST、GGT、LDH、proBNP、LDH1会发生明显变化。
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  丙酮酸假性减低的影响因素研究

  郑荣, 冯杰, 石纯倩, 高艳红

  标记免疫分析与临床. 2024, 31(11): 2047-2050. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2024.11.016

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  目的 针对丙酮酸假性减低的临床个案,梳理分析前干扰因素对丙酮酸检测结果的影响,优化检验路径,确保检测质量。方法 分别使用分离胶采集管和肝素抗凝管采集血液样本,分析不同样本周转时间(TAT)、冷藏(2~8℃)和室温保存样本的丙酮酸变化率。结果 分离胶采集管对比肝素抗凝管,在未离心条件下放置30min和60min时丙酮酸变化率差异均具有统计学意义(P<0.05);在离心条件下放置30min、60min和120min时丙酮酸变化率差异均具有统计学意义(P<0.05)。未离心的分离胶采集管样本保存在室温对比冷藏时丙酮酸变化率差异具有统计学意义(P<0.05)。结论 丙酮酸检测结果假性减低的影响因素主要包括采血管种类、样本周转时间和保存温度。推荐使用分离胶采集管,室温保存在30min内进行离心检测,丙酮酸检测结果更稳定。
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  羟苯磺酸钙对基于Trinder反应原理的血清ADA、Crea、UA、TG、TC、GSP水平的影响

  周茜宁, 高静, 张旭, 冯杰, 高艳红

  标记免疫分析与临床. 2024, 31(11): 2051-2055. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2024.11.017

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  目的 研究羟苯磺酸钙对血清生化检测结果的影响。方法 10份血清分别加入10mg/L羟苯磺酸钙的血清为实验样品,测定各生化项目数值,计算偏倚,筛选出平均偏倚大于1/2总允许误差(TE)的项目。配置50、40、30、20、10、5mg/L羟苯磺酸钙干扰的血清,检测平均偏倚大于1/2 TE的项目结果,计算偏倚。结果 羟苯磺酸钙浓度为10mg/L时,ADA、Crea、UA、TG、TC、GSP 6个项目的偏倚大于1/2 TE。随着羟苯磺酸钙浓度的增高,Crea、UA、TG、TC、GSP、ADA与真实水平的平均偏倚呈负向增高状态。此6项测试在羟苯磺酸钙浓度为5mg/L时,平均偏倚最低,分别为-10.47%、-6.44%、-7.16%、-5.53%、-10.95%、-18.87%;在羟苯磺酸钙浓度为50mg/L时,平均偏倚最高,分别为-42.99%、-22.23%、-27.84%、-9.83%、-36.08%、-57.32%。结论 羟苯磺酸钙对基于Trinder反应原理的血清生化检测有影响,随着样本中羟苯磺酸钙浓度的增大,相对偏倚负向增大。
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  液相色谱串联质谱法检测脂溶性维生素模拟校准品基质的选择和评价

  李敏, 孙江漫, 孟祥兆, 赵光轮, 韩玉霞, 于洪远, 李会强

  标记免疫分析与临床. 2024, 31(11): 2056-2061. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2024.11.018

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  目的 选择和评价液相色谱串联质谱法检测脂溶性维生素标准曲线的模拟基质。方法 采用纯甲醇、4%牛血清白蛋白(BSA)作为模拟基质,配制脂溶性维生素的标准曲线。通过线性实验、正确度实验、基质效应实验,对模拟基质进行评价。采用两条标准曲线分别对临床44例血清样本进行定量,依据CLSI EP9-A3文件,对结果进行比对。结果 以纯甲醇为基质,维生素A(VA)、25-羟基维生素D₃[25(OH)D₃]、25-羟基维生素D₂[25(OH)D₂]、维生素E(α-VE)对应标准曲线的相关系数分别为0.999、0.997、0.997、0.999,加标回收率为90.0%~110.1%,相对基质效应为-7.40%~7.90%。以4%BSA为基质,VA、25(OH)D₃、25(OH)D₂、α-VE对应标准曲线的相关系数分别为0.999、0.997、0.997、0.999,加标回收率为91.1%~111.2%,相对基质效应为-8.84%~7.60%。两条标准曲线对44例临床样本的定量结果进行线性拟合,VA、25(OH)D、α-VE对应的Passing-Baklok回归方程分别为Y=0.9083X-3.7026、Y=1.0406X-3.0114、Y=1.018X-72.786,医学决定水平处的预估偏移均在可接受范围内。结论 纯甲醇和4% BSA均可作为脂溶性维生素校准品的模拟基质,各实验室应评估模拟基质的适用性,以确保临床检测结果的准确性。
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  脂肪酶试剂携带的污染对血清总胆汁酸水平检验的干扰作用分析

  王萌, 翟燕红, 曹正

  标记免疫分析与临床. 2024, 31(11): 2062-2065. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2024.11.019

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  目的 分析临床生化检测工作中脂肪酶(LPS)试剂携带的污染对于血清总胆汁酸(TBA)水平检测结果的影响。方法 采用循环酶法检测不同样本中血清TBA水平,观察LPS的R1和R2试剂对于血清TBA检测的携带污染。结果 LPS的R1和R2检测试剂均对血清TBA水平的检测存在显著的干扰(P<0.05),且这种干扰作用呈现递减趋势。结论 血清TBA水平检测易受到LPS检测试剂的干扰。在临床检测工作中,检测人员可通过将互相干扰的项目设置在不同的检测模块中,从而保证检测水平的可靠性和准确度。
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  利用室间质评数据进行两种常见血细胞分析检测系统间检测结果互认的可行性分析

  彭红新, 梅燕萍, 王一杉

  标记免疫分析与临床. 2024, 31(11): 2066-2072. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2024.11.020

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  目的 探讨南京市血细胞分析检测在两种主要检测系统间结果互认的可行性。方法 对南京市2023年两次室间质量评价数据进行分析,应用SPSS 25.0对数据进行处理及统计学分析。结果 2021~2023年南京地区血细胞分析室间质评参加单位逐年递增(2021年259家、2022年265家、2023年267家),不同等级医疗机构的血细胞分析室间质评合格率无统计学差异。迈瑞仪器组和Sysmex仪器组各批次样本WBC计数、RBC计数、Hgb和PLT计数项目中位数无明显差异,变异系数均在允许范围内,在Hct、MCV和MCH项目上,两仪器中位数也无明显差异,但变异系数未能全部达到行业标准要求,Sysmex仪器组明显优于迈瑞仪器组。对于MCHC项目,两仪器组除在中位数上存在差异外,变异系数未达标准。其他仪器组虽在中位数方面与迈瑞仪器组及Sysmex仪器组无显著差异,但其组内变异系数不符合行业标准。结论 通过监测室间质评数据可作为血细胞分析检验结果互认监管的依据之一,南京市各医疗机构临床实验室检验结果互认WBC计数、RBC计数、Hgb和PLT计数4个项目在迈瑞仪器和Sysmex仪器上总体上具有较好的一致性,满足结果互认的要求,可暂不考虑迈瑞仪器和Sysmex仪器检测系统的差异。
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  全自动血液分析系统检测有核红细胞和幼稚粒细胞的效能评价

  李荣海, 宋北, 董美衬, 郑路青, 陈勋, 郭盼, 李琦, 唐玉凤

  标记免疫分析与临床. 2024, 31(11): 2073-2077. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2024.11.021

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  目的 以人工显微镜检查法为标准,分析SYSMEX XN-9100全自动血液分析系统(XN-9100)检测有核红细胞(NRBC)和幼稚粒细胞的可靠性,用于指导血常规复检。方法 收集采用XN-9100检测的NRBC＞0个/100个白细胞(WBC)和/或幼稚粒细胞＞0的血常规标本1 465例,采用自动推染片机制片,人工显微镜法计数NRBC和幼稚粒细胞数量,以镜检法为金标准,评估仪器法计数NRBC和幼稚粒细胞的相关性和一致性,同时绘制受试者工作特征(ROC)曲线,评价XN-9100检测有核红细胞和幼稚粒细胞的诊断效能。结果 仪器法与镜检法检测的NRBC数量和幼稚粒细胞数量均呈正相关(R²分别为0.8631和0.7251)。Bland-Altman分析显示仪器法与镜检法计数NRBC比率差异的95%一致性界限范围为-0.59±10.75个/100 WBC,9例(0.61%)标本在一致性界限范围外,二者具有较好的一致性;仪器法与镜检法计数幼稚粒细胞百分率差异的95%一致性界限范围为(0.87±4.98)%,56例(3.82%)标本在一致性界限范围外,二者一致性较好。以人工镜检法计数的NRBC和幼稚粒细胞数量做为金标准绘制ROC曲线,曲线下面积分别为0.70和0.84。当设定仪器计数结果≥0.05个NRBC/100 WBC时,仪器的灵敏度(98.47%)和特异性(63.87%)最佳,假阴性1.53%,假阳性36.13%;当设定仪器计数幼稚粒细胞比率≥0.10%时,仪器的灵敏度(85.87%)和特异性(88.60%)最佳,假阴性14.13%,假阳性11.40%。结论 XN-9100能快速检测出外周血中的NRBC和幼稚粒细胞数量,对有核红细胞检测的灵敏度较高但特异性相对较低,需镜检确认方可报告临床。对幼稚粒细胞检测的灵敏度、特异性均较高,但假阴性偏高,需结合散点图和报警信息综合判断是否需要复检,防止漏诊。
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  高敏化学发光免疫分析系统在激素检测中的性能评估

  徐东, 陈陆, 曹正, 谢杰施, 翟燕红

  标记免疫分析与临床. 2024, 31(11): 2078-2084. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2024.11.022

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  目的 对希森美康HSCL5000高敏化学发光免疫分析系统在激素检测中的临床性能进行评估,并与ci16200和Centaur XP检测系统进行结果比较。方法 在相同的实验条件下利用不同检测系统对各激素项目的高值和低值标本重复检测4次,连续检测5d,计算并比较各检测系统的检测不精密度;在相同实验条件下,利用不同检测系统对尽可能覆盖各项激素检测范围的样本进行检测,分析不同检测系统检测结果的一致性;利用HSCL5000检测系统对各激素可溯源的高值标准品及其倍比稀释后的样品进行重复检测,计算检测均值和理论值之间的相关性;利用HSCL5000检测系统对各激素可溯源的高值和低值标准品进行重复检测,计算检测结果均值与靶值之间的偏倚。结果 HSCL5000检测系统对各激素检测的不精密度均在能力验证允许范围之内,且卵泡刺激素(FSH)、睾酮(T)、泌乳素(PRL)的不精密度优于Centaur XP检测系统,人绒毛膜促性腺激素(hCG)和孕酮(P)低值标本的不精密度优于ci16200;HSCL5000与ci16200检测系统在hCG和P的检测中,HSCL5000与Centaur XP检测系统在雌二醇(E₂)、FSH、LH、T和PRL的检测中,结果均具有较好的一致性(r＞0.975);HSCL5000检测系统对各激素标准品的检测结果均值与理论值之间具有较好的相关性(r＞0.975);HSCL5000检测系统对标准品的检测结果均值与靶值之间的偏倚均在±0.15之内。结论 希森美康HSCL5000高敏化学发光免疫分析系统对常规激素检测的临床性能验证均可通过,且与ci16200和Centaur XP检测系统的检测结果一致性较好,在临床中具有较好的应用价值。
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  两款国产POCT分析仪用于hs-cTnT、NT-proBNP、D-D、PCT检测的性能比较

  葛高顺, 林玲, 谢华斌

  标记免疫分析与临床. 2024, 31(11): 2085-2092. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2024.11.023

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  目的 比较两款国产即时检测(POCT)分析仪检测高敏心肌肌钙蛋白(hs-cTnT)、氨基末端B型脑钠肽前体(NT-proBNP)、D-二聚体(D-D)、PCT的性能。方法 参照临床实验室标准化委员会(CLSI)文件进行精密度、线性范围、临床可报告范围、参考区间、正确度验证、抗干扰性、hs-cTnT第99百分位精密度,并与罗氏NT-proBNP、PCT、hs-cTnT电化学发光试剂,希森美康D-D免疫比浊试剂进行相关性评价。结果 R全自动化学发光分析仪hs-cTnT、NT-proBNP、D-D、PCT批内精密度≤2.5%,批间精密度≤4%,X循环增强荧光分析仪批内精密度≤4.5%,批间精密度都<6.5%。R的hs-cTnT、NT-proBNP、D-D、PCT线性范围分别为3~10 000ng/L、15~35 000ng/L、0.03~100mg/L FEU、0.02~100ng/mL,X线性范围分别为3~10 000ng/L、15~160 000ng/L、0.02~50mg/L FEU、0.04~100ng/mL。R这4个项目的最高稀释倍数分别为10、10、2、4,临床可报告范围分别为3~100 000ng/L、15~350 000ng/L、0.03~200mg/L FEU、0.02~400ng/mL,X最高稀释倍数分别为5、20、5、4,临床可报告范围分别为3~50 000ng/L、15~3 200 000ng/L、0.02~250mg/L FEU、0.04~400ng/mL。hs-cTnT、NT-proBNP、D-D、PCT参考区间分别为0~14ng/L、0~125ng/L、0~0.55mg/L FEU、0~0.05ng/mL,验证20例表观健康体检者,两台国产POCT检测仪的检测结果≥95%都落于参考范围内。R这4个项目正确度分别为97.5%、100.0%、97.5%、97.5%,X正确度分别为87.5%、97.5%、97.5%、92.5%。两台国产POCT检测仪对血红蛋白、三酰甘油、胆红素的抗干扰能力符合说明书相应浓度的要求。hs-cTnT第99百分位精密度(罗氏检测结果为13.9ng/L),R为1.37%,X为4.83%。R的NT-proBNP、PCT、hs-cTnT与罗氏电化学发光试剂检测结果的相关性分别为(Y=0.984X+89.42,R²=0.999,P<0.05;Y=0.999X-0.01,R²=1,P<0.05;Y=0.984X+6.268,R²=0.999,P<0.05),D-D与希森美康免疫比浊试剂检测结果的相关性为(Y=0.999X-0.01,R²=1,P<0.05)。X与罗氏的相关性分别为(Y=0.912X+197.88,R²=0.982,P<0.05;Y=1.026X+0.053,R²=0.995,P<0.05;Y=1.044X+7.271,R²=0.995,P<0.05),与希森美康相关性分别为(Y=0.943X+0.227,R²=0.989,P<0.05)。Bland-Altman分析两款POCT仪和比对仪器的一致性,R分析仪hs-cTnT、NT-proBNP、D-D、PCT的检测结果分别有5%(2/40)、5%(2/40)、2.5%(1/40)、2.5%(1/40)在95%一致性界限外,X分析仪这4项检测结果分别有2.5%(1/40)、0%(0/40)、5%(2/40)、2.5%(1/40)在95%一致性界限外。结论 两款国产POCT检测仪用于NT-proBNP、PCT、hs-cTnT、D-D检测时的性能基本都能符合厂家说明,与罗氏和希森美康检测系统的相关性较好,都具有床旁使用价值,但R全自动化学发光分析仪总体性能比X循环增强荧光分析仪略好。
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  苏州地区健康成人胃蛋白酶原与胃泌素-17参考区间的建立与验证

  石燕, 李淑湘, 郑维玲, 魏衍财

  标记免疫分析与临床. 2024, 31(11): 2093-2098. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2024.11.024

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  目的 建立苏州地区健康成人血清中胃蛋白酶原(PG)I、PG II及胃泌素-17(G-17)的参考区间。方法 回顾性分析苏州地区34 719名表观健康人群,采用酶联免疫法检测PG I、PG II及G-17水平,计算PG I/PG II比值(PGR),根据CLSI C28-A3文件,按照性别及年龄对受试者进行分组,根据统计学方法评估各组间差异是否有统计学意义,采用百分位数法计算PG I、PG II、PGR和G-17 95%分布范围,并建立参考区间,计算建立的参考区间与厂商声明的参考区间的差异,评估是否采用新建立的参考区间。结果 34 719名表观健康人PG I、PG II、PGR及G-17水平均呈偏态分布,采用百分位数法建立参考区间。Spearman相关分析显示,PG I、PG II、G-17与年龄呈正相关(r值分别为0.083、0.087、0.032,均P<0.05),PGR与年龄呈负相关(r值为-0.037,P<0.05)。男性组血清PG I、PG II和PGR水平均高于女性组(均P<0.05),而血清G-17水平低于女性组(P<0.05),需分别按照性别建立参考区间。同性别各年龄组PG I和PG II水平差异均有统计学意义(P<0.05),同性别≥60岁组分别与18~44岁组、45~59岁组PGR水平差异均有统计学意义(P<0.05),女性各年龄组G-17差异均有统计学意义(P<0.05),需进一步按照年龄建立参考区间(PG I:18~44岁男、女性分别为42.87~147.30、41.55~133.34μg/L,45~59岁男、女性分别为43.29~153.90、41.86~131.34μg/L,≥60岁男、女性分别为44.48~155.28、42.16~139.72μg/L;PG II:18~44岁男、女性分别为≤17.56、≤17.29μg/L,45~59岁男、女性分别为≤17.85、≤18.64μg/L,≥60岁男、女性分别为≤18.90、≤18.85μg/L;PGR:18~59岁男、女性分别为≥4.85、≥4.47,≥60岁男、女性分别为≥4.67、≥4.50;女性G-17:18~44岁为0.6~13.96pmol/L、45~59岁为0.6~14.14pmol/L、≥60岁为0.63~14.12pmol/L);男性各年龄组G-17差异无统计学意义,可建立统一参考区间(男性G-17:≥18岁为0.56~13.79pmol/L)。建立的参考区间验证通过。结论 初步建立了适合本地区表观健康人群的PG I、PG II、PGR及G-17参考区间,为临床相关疾病的预防、诊治提供参考。
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  PDCA循环管理法在危急值管理体系修订中的应用

  王瑞莲, 韩艳萍, 何冰, 刘银李

  标记免疫分析与临床. 2024, 31(11): 2099-2104. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2024.11.025

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  目的 探讨PDCA循环管理法在我院的危急值管理体系修订中的应用价值。方法 成立全院多学科PDCA危急值持续改进小组,利用头脑风暴和鱼骨图分析我院危急值管理存在的问题,通过问卷星对危急值体系存在的问题多次查检,借助最新指南和试运行两种方式对修订后的体系进行检查,以“满意度”来评估改进后危急值管理体系的效果。结果 在2023年8月至2024年4月期间,应用PDCA循环法对2019版危急值管理体系从制度、流程图、项目表、登记表等进行修订形成2024版危急值管理体系;在2024年4月至2024年6月期间,将2024版危急值管理体系进行试运行并进行临床调研,2024版危急值管理体系的满意度为96.22%,高于2019版81.33%,差异具有统计意义(P<0.05)。结论 运用PDCA循环法修订危急值体系,从本院的院情出发,大大提升了修订后危急值管理体系的科学性和实用性,具有更强的指导和现实意义。
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  患者血液管理在提高自体输血率的应用研究

  孙少君, 王凯丽, 梅子娣, 王秋波

  标记免疫分析与临床. 2024, 31(11): 2105-2109. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2024.11.026

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  目的 探讨患者血液管理(PBM)策略在提高自体输血率的应用。方法 回顾性分析省骨科区域医疗中心2023年1月至2024年6月手术患者。PBM包括术前贫血管理、减少术中失血、限制性输血等策略,根据实施时间,将患者分为实施前组和实施后组,分析在提高自体输血率取得的成效。结果 19 465例患者纳入分析,其中实施前组9 618例,实施后组9 847例。实施前后比较,红细胞输注率分别为14% vs 11%,人均红细胞用血量分别为0.32 U vs 0.22 U;平均住院日、术前平均住院日、术后平均住院日均明显缩短(P<0.001)。围手术期患者异体输血量和输血率总体呈稳步下降状态,自体输血率呈逐渐上升趋势。重点手术科室,人均红细胞用血量均呈下降状态,实施前后分别为0.68 U vs 0.50 U;用血量排名第一的创伤骨科异体输血量下降29.14%,自体输血量提高28.40%,自体输血率上升9.88%。结论 PBM显著降低手术患者异体输血量,提升自体输血量,从而提高自体输血率,促进临床合理输血。
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  运用外部质量评估数据评价实验室血糖、糖化血红蛋白检测结果的质量策略

  孔丽蕊, 刘燕群, 吴风, 何大海, 黄英, 周朝琼, 张艳

  标记免疫分析与临床. 2024, 31(11): 2110-2113. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2024.11.027

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  目的 利用外部质量评估(EQA)数据,建立适合血糖(GLU)、糖化血红蛋白(HbA1c)大数据研究的质量评价策略,保证大数据研究成果的有效性。方法 对参加国家卫健委临检中心EQA活动的GLU和HbA1c数据进行回顾性分析,与基于生物学变异(BV)的不同等级质量标准进行比较,计算实验室GLU和HbA1c EQAs的接受率和绝对百分比偏倚,建立适合GLU和HbA1c的质量策略。结果 GLU和HbA1c EQAs接受率差异较大,0.00%~100.00%不等。满足GLU和HbA1c最佳、适当和最低标准的平均绝对百分比偏移分别为0.61%、1.00%、1.21%和0.29%、0.60%、0.76%。结论 GLU和HbA1c EQAs接受率和不同质量等级的EQAs结果差异有统计学意义。EQA是最低质量标准,即使通过了EQA评价,也不能保证实验室测试结果适合大数据研究的质量要求。EQA可以作为构建大数据研究的参考指南。
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  化学发光法超高值样本自动稀释检测的质量风险分析与防控策略

  肖光军, 刘艳婷, 胡娟, 陈姝, 赵思涵, 李春红

  标记免疫分析与临床. 2024, 31(11): 2114-2119. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2024.11.028

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  目的 探讨化学发光法检测系统中超高值样本自动稀释检测的质量风险,并提出相应的防控策略,以期为临床实验室的质量改进提供科学依据。方法 本研究以1例β-人绒毛膜促性腺激素(β-human chorionic gonadotropin,β-hCG)超高值样本化学发光法检测结果假性降低为例,通过事件调查、结果分析和实验验证等方法,分析导致检测结果假性降低的原因,识别出超高值样本自动稀释检测的质量风险,并提出相应的防控策略。结果 经调查,检测系统更换新批号试剂后,共有34份超高值样本的β-hCG检测结果出现假性降低,与试剂校准生成的工作曲线异常有关。重新校准后,超高值样本复测结果显著升高(t=6.465,P＜0.001),与临床反馈相符,且校准后未自动稀释时复测结果的相对发光单位(RLUs)值与第一次检测时的RLUs值差异无统计学意义(t=0.577,P=0.566),验证了原工作曲线异常是导致检测结果假性降低的主要原因。此外,在室内质控在控、试剂间新鲜患者样本比对通过的情况下,仍发生了该不良事件,表明临床实验室现有质量控制程序在监测超高值样本检测稳定性方面存在不足。结论 临床实验室应加强对超高值样本自动稀释检测的质量控制,通过优化校准流程、自制超高值质控品、加强仪器间和试剂批号间比对等措施,提高检测结果的准确性和可靠性,降低患者安全风险。
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  西格玛度量值联合质量目标指数在不同型号血液分析仪性能评价中的应用

  林澜, 何恩萍, 刘柳, 全晖

  标记免疫分析与临床. 2024, 31(11): 2120-2126. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2024.11.029

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  目的 运用σ度量值联合质量目标指数的方法对临床实验室不同型号全自动血液分析仪定量检测项目进行性能评价,为本实验室4台不同型号血细胞分析模块定量检测项目的分析质量的评价及质量改进方向提供依据。方法 通过中国合格评定国家认可委员会CNAS-TRL-001:2012技术报告中“自上而下”的方法,收集2023年1月至12月本实验室4台不同型号全自动血液分析仪的室内质控在控数据,利用加权法计算加权平均变异系数(CV),再将水平1、水平2的两个浓度全血质控物的加权CV计算合成CV。用国家卫生健康委临床检验中心下发的室间质评物检测数据与公布的相应分组靶值计算偏移(Bias)。采用国家卫生行业标准文件WS/T 406-2012推荐的允许总误差作为4台不同型号全自动血液分析仪的允许总误差(TEa)计算西格玛(σ)度量值和质量目标指数(QGI)。以σ度量值评价实验室各型号全自动血液分析仪性能,并用QGI值判断质量改进的项目及方向。结果 通过σ度量值及QGI的联合评价,其中模块1、模块2的8个检测项目σ值均≥4,检测质量判定为“良好”及以上,根据相关报道无需改进。模块3的HCT σ值在2≤σ<3之间,检测质量判定为“欠佳”,QGI值>1.2提示正确度需改进。模块4的WBC、HCT σ值在3≤σ<4之间,检测质量判定为“临界”,RBC、MCHC σ值在2≤σ<3之内,检测质量判定为“欠佳”,MCV σ值<2检测质量判定为“不可接受”,其中WBC、HCT的QGI值<0.8提示精密度需改进,RBC的QGI值在0.8≤QGI≤1.2之间,提示精密度和正确度均需改进,MCV、MCHC的QGI值>1.2提示正确度需改进。结论 σ度量值能客观地判断临床实验室不同型号血细胞分析模块定量检测项目分析质量水平,同时联合运用QGI值的判断规则可更好地为临床实验室各项目质量改进提供方向。
综述
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  核素显像剂在心脏淀粉样变性诊断中的应用现状与最新进展

  钟洪岩, 郭娜, 张卫方

  标记免疫分析与临床. 2024, 31(11): 2127-2132. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2024.11.030

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  淀粉样变性是由多种原因导致的淀粉样物质沉积,心脏受累时造成心脏淀粉样变性(cardiac amyloidosis,CA),甚至心力衰竭。早期诊断及准确分型对于患者的治疗至关重要。核素显像对CA的诊断及分型发挥了重要作用,尤其是⁹⁹Tc^m标记的骨显像剂在心脏转甲状腺素蛋白淀粉样变性诊断方面尤为重要。然而,轻链等类型CA的诊断尚缺乏成熟敏感的显像方法。新型淀粉样特异性放射性示踪剂的开发,尤其是¹⁸F标记的PET分子成像显像剂,弥补了骨显像剂的不足,并有助于CA的进一步分型,提高了诊断精确性,并可早期发现、预后评估及疗效监测。本文综述了近年来核素心脏淀粉样变性显像剂应用的现状和进展。尽管有些示踪剂仍处于研究阶段,但其优势显著,预计将在心脏淀粉样变性的诊疗领域发挥重要作用,推动更精准医疗的发展。
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  MOFs材料吸附放射性碘核素的研究进展

  彭丽, 梁宇, 陈婷, 刘四斌, 段崇雄

  标记免疫分析与临床. 2024, 31(11): 2133-2144. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2024.11.031

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  放射性同位素是核医学诊断和治疗的基础,随着国内碘-131(¹³¹I)类放射性药品使用量的急剧增加,¹³¹I类放射性药品在生产、储存、使用及废物处置等过程中不可避免地产生放射性污染物,而放射性碘对人体健康和环境危害巨大,因此对碘核素的高效捕集具有重要意义。本文首先介绍了¹³¹I的主要来源和现有的捕集方法,随后详细介绍了近十年来不同类型的金属-有机骨架(MOFs)材料,包括Cu-MOFs、Zn-MOF、Co-MOFs、Zr-MOFs、Al-MOFs、Ni-MOFs、Th-MOFs和Cd-MOFs等材料,在吸附捕集放射性碘核素方面的研究进展,最后讨论并展望了未来应用MOFs材料工业化吸附捕集放射性碘核素存在的问题与挑战。
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  ²¹¹At标记的α核素靶向治疗

  陈环宇, 邓银倩, 张立, 吴宇筠, 兰晓莉, 曹卫

  标记免疫分析与临床. 2024, 31(11): 2145-2152. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2024.11.032

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  放射性核素靶向治疗在肿瘤治疗中潜力巨大,可向癌细胞提供高细胞毒性剂量的电离辐射且最大限度地减少对周围组织的损害。α核素相比β核素,射程更短、能量更聚焦,在破坏DNA双链彻底杀死细胞的同时具有较小的辐射问题。砹-211(Astatine-211,At)因其原材料廉价易得、低子核素脱靶毒性、短半衰期等优势,成为α核素靶向治疗中最有前景的α发射体之一。目前已开发出多种类型的载体将²¹¹At递送至靶细胞,包括单克隆抗体、小分子、多肽及纳米颗粒。本文综述了基于不同载体的²¹¹At标记靶向药物的临床及临床前研究现状及进展。
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  体外诊断试剂分类界定探讨

  肖芳芳, 蔡瑶, 王军君

  标记免疫分析与临床. 2024, 31(11): 2153-2157. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2024.11.033

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  产品的类别决定产品研发的方向,因此分类界定是体外诊断试剂产品研发的重要环节。近年来,体外诊断试剂产品发展迅猛,大量的新产品层出不穷,也给分类界定工作带来了挑战。国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心定期公布医疗器械分类界定的情况,给予企业一定的指导,同时国家药品监督管理局组织修订了新版的《体外诊断试剂分类目录》,在原来2013年版本的基础上,做了大量的更新。如何依据国家药品监督管理局出台的各种文件,提高分类界定的质量和效率是值得思考的问题。
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  锝(⁹⁹Tc^m)标记的靶向成纤维细胞活化蛋白放射性药物研究进展

  陈欢, 黄旭虎

  标记免疫分析与临床. 2024, 31(11): 2158-2168. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2024.11.034

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  成纤维细胞活化蛋白(FAP)存在于肿瘤基质成纤维细胞表面,是近年来肿瘤显像的重要靶点。虽然FAP靶向正电子药物发展迅速,但是锝(⁹⁹Tc^m)标记药物具有制备简单、应用广泛等优点,因此,应用于单光子发射计算机断层扫描(SPECT)的⁹⁹Tc^m标记FAPI示踪剂逐渐受到关注。本综述对⁹⁹Tc^m标记FAPI药物分子结构进行分类和梳理,分析了连接部分修饰基团的构效关系。此外,着重介绍了⁹⁹Tc^m-FAPI示踪剂设计策略和研发进展,并对其进行总结和展望,为未来FAPI类SPECT/CT放射性药物研发与转化梳理方向。
病理报告
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  母细胞性浆细胞样树突细胞肿瘤¹⁸F-FDG PET/CT表现1例

  姜春利, 陶秀霞, 朱峰岭, 张虎, 董明松, 徐家军

  标记免疫分析与临床. 2024, 31(11): 2169-2172. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2024.11.035

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  目的 探讨母细胞性浆细胞样树突细胞肿瘤(BPDCN)的PET/CT影像表现。方法 回顾性总结1例经免疫组化分析确诊BPDCN患者的临床、影像学检查结果,分析BPDCN的¹⁸F-FDG PET/CT影像表现。结果 患者以皮肤肿物为首发临床症状,伴多处皮肤紫红色皮疹及淋巴结肿大,¹⁸F-FDG PET/CT表现为:①骨髓腔FDG代谢弥漫性增高伴局灶性FDG代谢显著增高,未见明显骨质破坏;②全身广泛分布FDG代谢增高的肿大淋巴结;③肝脏及脾脏FDG代谢弥漫性增高伴脾脏异常高代谢结节;④胸壁皮肤多处增厚伴FDG代谢略增高。骨髓活检及免疫组化分析结果符合BPDCN。结论 BPDCN常以皮肤病变为首发症状,易广泛侵犯骨髓及其他脏器,¹⁸F-FDG PET/CT表现为多组织脏器弥漫性FDG高摄取伴局部异常摄取,确诊需依赖免疫组化分析。