2021年, 第28卷, 第5期　刊出日期：2021-05-25

  

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述评
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  新型冠状病毒肺炎疫情带来的挑战与警示

  贾兴旺

  标记免疫分析与临床. 2021, 28(5): 721-723. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2021.05.001

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  新型冠状病毒肺炎成为全球突发公共卫生事件,随后演变为大流行。通过科学精准防控,我国境内疫情基本得到控制。但是,新冠病毒的变异以及境外输入病例给疫情防控增加了不少压力。本文回顾了国内抗疫的经验与启示,期望全球合作早日获得抗疫的最终胜利。
临床研究
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  系统性硬化症患者血浆C1q水平与ESR水平的相关性

  刘晨曦, 李柳冰, 程琳琳, 晏颂欣, 李昊隆, 张奉春, 李永哲

  标记免疫分析与临床. 2021, 28(5): 724-728. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2021.05.002

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  目的 探讨系统性硬化症(SSc)患者和健康对照者血浆中C1q的水平,以及C1q水平与红细胞沉降率(ESR)和C反应蛋白(CRP)水平的关系。方法 测定137例SSc患者和105例健康对照者血浆C1q的水平,同时比较ESR和CRP升高或正常组的SSc患者的C1q水平。结果 SSc患者的血浆C1q水平高于健康对照者(208.84±44.85 mg/L vs 193.90±27.63 mg/L,P=0.002)。然而,弥漫型皮肤SSc患者和局限型皮肤SSc患者的血浆C1q水平相似(208.39±38.30 mg/L vs 213.08±50.91 mg/L,P=0.67)。ESR升高组的SSc患者的血浆C1q水平显著高于ESR正常组的SSc患者的血浆C1q水平(224.79±48.99 mg/L vs 193.12±33.97 mg/L,P=2.44×10^-5),但CRP升高组和正常组的SSc患者的血浆C1q水平相似(221.29±58.07 mg/L vs 205.19±39.79 mg/L,P=0.079)。C1q水平与ESR水平呈正相关(r=0.415,P=4.45×10^-7),而C1q水平与CRP水平无显著相关性。结论 SSc患者血浆C1q水平高于健康对照者,且血浆C1q水平与ESR水平呈正相关。
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  视神经脊髓炎谱系疾病自身抗体分布及相关临床特点研究

  邵春青, 冯子仪, 刘竞争, 马瑞敏, 王毅娟, 卜颖, 张国军

  标记免疫分析与临床. 2021, 28(5): 729-732. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2021.05.003

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  目的 探讨视神经脊髓炎谱系疾病(neuromyelitis optica spectrum disorders, NMOSD) 患者自身抗体分布,并对比分析伴或不伴自身抗体阳性的临床特征。方法 回顾性分析68例NMOSD患者自身免疫相关抗体阳性情况,包括抗核抗体(antinuclear antibody,ANA)荧光检查,抗核抗体谱(ANA谱)15项,抗甲状腺球蛋白抗体(anti-thyroglobulin antibody, aTGAb)、抗甲状腺过氧化物酶抗体(anti-thyroid peroxidase antibody,aTPOAb)。根据是否伴有自身抗体分为自身抗体阳性组和自身抗体阴性组,比较两组患者首次发病年龄、发病次数、性别占比、病程、水通道蛋白-4(aquaporin-4, AQP4)-IgG阳性率及共病情况。结果 68例NMOSD患者中,自身抗体阳性37例(54.4%),其中单抗核抗体阳性17例(25.0%),单甲状腺抗体阳性9例(13.2%),抗核抗体和甲状腺抗体同时阳性11例(16.2%)。阳性率较高的自身抗体有ANA 23例(33.8%),抗Ro-52抗体19例(27.9%),aTPOAb 17例(25.0%),抗SSA抗体16例(23.5%)和aTGAb 15例(22.1%),并存在多种自身抗体共存的情况。自身抗体阳性组和阴性组比较,两组在首次发病年龄、发作次数、病程、性别占比及AQP4-IgG阳性率方面差异均无统计学意义(P＞0.05);而自身抗体阳性组的其他自身免疫性疾病(如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、干燥综合征、自身免疫性甲状腺炎等)患病率显著高于自身抗体阴性组(P＜0.05)。结论 NMOSD患者自身抗体阳性率和自身免疫性疾病的患病率均较高,自身抗体阳性的NMOSD患者更易患其他自身免疫性疾病。自身抗体在NMOSD患者临床特征中的价值有待进一步研究。
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  2012～2019年北京佑安医院手足口病流行特征及中性粒细胞/淋巴细胞比值的分析

  张立丽, 赵艳明, 佟瑄, 何盼, 于艳华, 赵艳, 刘宁, 娄金丽

  标记免疫分析与临床. 2021, 28(5): 733-737. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2021.05.004

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  目的 分析2012～2019年北京佑安医院手足口病(HFMD)流行趋势变化,比较不同型别HFMD中性粒细胞/淋巴细胞比值(NLR)。方法 回顾分析2012年6月至2019年12月北京佑安医院收治HFMD流行病学资料和临床资料,统计分析各型别肠道病毒(EV)的流行趋势及NLR水平变化。结果 共收集8 726例经临床确诊的手足口病例,好发年龄为1~3岁和3~6岁,男性多于女性,在2014年发病例数达到高峰(n=2 032),随后逐年下降,2012、2014和2016年EV71、CA16为主要感染型别,2017年后EV71感染比例下降,CA16感染比例上升。其他EV型别在2013、2015和2018 为主要型别,与EV71、CA16交替出现高峰,对2017、2018年97例样本分型显示主要型别为CA6、CA10,且存在共感染病例。EV71病例住院比例最高为30.88%,但NLR维持在低水平为1.54,CA6、CA10共感染病例NLR水平最高为4.26,但住院比例较低为8.33%。结论 不同型别EV的共同流行与共感染增加了病毒之间基因重组和病例重症化的风险,长期、持续监测其流行趋势变化,对HFMD及时、早期预防与控制具有重要意义。
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  原发性双侧肾上腺大结节增生的临床特点及诊断方法探讨

  张倩, 张雷, 鹿鸣, 谷伟军, 窦京涛

  标记免疫分析与临床. 2021, 28(5): 738-742. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2021.05.005

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  目的 旨在分析原发性双侧肾上腺大结节增生(PBMAH)的临床特征、探讨其诊断方法。方法 回顾性分析59例PBMAH的临床资料,分析探讨临床表现、皮质醇分泌水平、影像学表现、基因检测结果等。结果 (1)PBMAH患者男女发病比例相近,就诊年龄50~60岁之间,多因查体发现双侧肾上腺病变就诊;(2)典型的CS临床表现在患者中少见,多数患者CS的临床表现不典型;(3)8∶00 ACTH水平,23例<1.1 pmol/L,36例在1.1~3.6 pmol/L;8∶00皮质醇440.82(352.72~588.50)nmol/L、16∶00皮质醇326.56(240.26~549.07)nmol/L、0∶00皮质醇272.83(128.75~500.05)nmol/L;24h UFC 724.00(453.75~1 659.43)nmol/24h;LDDST抑制前后及HDDST抑制前后的皮质醇水平变化P值均<0.05。(4)CT和(或)核磁显示双侧肾上腺弥漫性大结节样增生;(5)散发病例为主,还发现了两个罕见家系,且家系病例携带ARMC5基因突变。结论 PBMAH患者皮质醇自主分泌程度较低,双侧肾上腺大结节增生样改变为诊断提供关键线索,地塞米松抑制试验为诊断提供重要依据,基因检测成为早期诊断家族潜在患病成员的可靠筛查手段。
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  脑脊液流式细胞术在诊断非霍奇金淋巴瘤累及软脑/脊膜中的应用

  郭轶先, 兰晓曦, 赵弘, 胡蓉华, 惠吴函, 孙雪静, 孙婉玲, 万岁桂

  标记免疫分析与临床. 2021, 28(5): 743-747. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2021.05.006

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  目的 探讨脑脊液流式细胞术(CSF-FCM)在诊断非霍奇金淋巴瘤(NHL)脑脊膜转移(LM)中的价值。方法 回顾性分析3例影像学检查及脑脊液(CSF)病理检查均不典型的继发中枢神经系统淋巴瘤(SCNSL) 的临床资料并复习相关文献。结果 病例1诊断为睾丸弥漫大B细胞淋巴瘤,查体无神经系统症状,CSF细胞学检查阴性,但CSF-FCM检到少量单克隆B淋巴细胞(CD19+B细胞10个,表达kappa,不表达lambda),予R-CHOP-HD-MTX化疗及腰穿鞘内注射治疗,患者停化疗7月复发,脑组织活检证实中枢复发。病例2诊断为小B细胞淋巴瘤(脾边缘区淋巴瘤可能性大),查体有神经系统症状,CSF细胞学检查阴性,CSF-FCM检测到单克隆B细胞占CSF有核细胞65.8%,表达CD19 kappa,不表达lambda,确诊NHL脑脊膜累及。病例3确诊小B细胞淋巴瘤(淋巴浆细胞淋巴瘤可能),停化疗8月后出现神经系统症状,骨髓检查﹑CSF细胞学检查及脑活检均未明确诊断,CSF-FCM提示脑脊液单克隆B细胞增多,表达CD45dim+CD19+CD20dim+CD5-CD10-CD22dim+CD2部分+FMC7部分+KAPPA-LAMBDA+CD200+CD79b+CD25+CD103-CD11C-CD38部分+,确诊NHL的脑脊膜受累。结论 所有存在CNS受累风险的淋巴瘤患者均应接受腰椎穿刺(LP)检查,CSF的流式细胞术分析有助于隐匿性脑脊膜受累的诊断。CSF样本的全面评估还包括二代测序基因检测、免疫球蛋白重链(IgH)或T细胞受体基因重排检测及细胞因子检测。
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  社区获得性军团菌肺炎39例临床分析

  庞莉, 张杜超, 秦崇, 刘佳, 潘磊

  标记免疫分析与临床. 2021, 28(5): 748-752. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2021.05.007

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  目的 了解社区获得性军团菌肺炎(LP)的临床特征,提高对本病认识。方法 收集确诊社区获得性LP的住院患者39例,对其临床资料进行回顾性总结分析。比较单纯军团菌感染组及合并其他病原菌感染组临床表现、实验室检查、胸部CT及治疗预后等方面的差异。结果 39例患者,共有34例(87.2%)合并基础疾病,主要为高血压(38.5%)、冠心病(33.3%)、2型糖尿病(25.6%)、恶性肿瘤(23.1%)、肾功能不全(35.9%)、脑血管病(20.5%)等。单纯军团菌感染18例(46.2%),合并其他细菌或真菌感染21例(53.8%)。合并感染组的年龄及基础疾病(恶性肿瘤、冠心病、高血压、脑血管病)情况显著高于单纯感染组,差异有统计学意义(P＜0.05)。临床表现主要为发热(94.9%)、咳嗽(92.3%)、呼吸困难(20.5%)、肌肉酸痛(20.5%),两组间差异无统计学意义。39例患者中,肝功能异常占30.8%、低蛋白血症占76.9%、白细胞升高占43.6%、中性粒细胞百分比升高占79.5%、CRP升高占92.3%、PCT升高占71.8%。合并感染组中,低蛋白血症、白细胞及PCT升高所占比例显著增高,两组差异有统计学意义。39例患者均表现为斑片影,其中多发斑片影33例(84.6%),单发斑片影6例(15.4%),合并胸腔积液10例(25.6%),两组间差异无统计学意义。18例单纯军团菌肺炎患者均给予喹诺酮类抗菌素治疗2周并痊愈。21例合并感染组患者,给予喹诺酮类联合β内酰胺类药物,有4例(19.0%)死亡,17例(81.0%)痊愈。结论 社区获得性军团菌肺炎临床及影像学表现不典型,对于高龄合并基础疾病的老年人,需要警惕军团菌肺炎合并其他细菌及真菌感染的可能,早期诊断并尽早应用喹诺酮类联合β内酰胺类药物,对改善预后至关重要。
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  多种血清肿瘤标志物联合检测在乳腺癌诊断中的意义

  王峰, 刘杰, 曲根宝, 朱强

  标记免疫分析与临床. 2021, 28(5): 753-755. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2021.05.008

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  目的 探讨多种血清肿瘤标志物联合检测在乳腺癌中的临床诊断价值。方法 利用全自动免疫分析仪检测乳腺癌患者、乳腺良性结节组、健康体检者血清中相关肿瘤标志物指标并进行比较分析,利用SPSS 20.0软件对数据进行统计学分析。结果 乳腺癌患者CEA、CA19-9、CA125、CA15-3及CYFRA21-l的水平均显著高于乳腺良性结节组和健康对照组(P＜0.05)。仅单项指标作为诊断标志物时其灵敏度较低(17.10%~29.60%),其中CA15-3的灵敏度最高(29.60%)。5种肿瘤标志物联合检测时其灵敏度为83.55%,显著高于单项指标。结论 5种肿瘤标志物联合检测可明显提高对乳腺癌诊断的灵敏度,具有一定的临床应用价值。
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  ¹⁸F-FDG PET/CT半定量参数与乳腺癌病理特征的相关性研究

  徐鑫, 李继会, 周夜夜, 桑士标, 邓胜明

  标记免疫分析与临床. 2021, 28(5): 756-761. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2021.05.009

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  目的 分析¹⁸F-FDG PET/CT半定量参数与乳腺癌病理特征的相关性,研究MTV、TLG预测其病理特征的价值。方法 回顾性分析40例乳腺癌患者。依据病理特征分组,独立样本t检验比较组间MTV、TLG差异,选取其中与MTV、TLG相关的病理特征分别行多重线性回归分析。结果 MTV:单因素分析示高核分级(III级)(t=2.393,P=0.022),高T分期组(T3~T4期)(t=3.546,P=0.003),有淋巴结转移(t=2.951,P=0.007),Ki-67高表达(≥20%)(t=3.267,P=0.003),HER2阳性(t=2.156,P=0.040)及三阴性乳腺癌(t=2.53,P=0.015)均与高MTV相关。多因素分析示高T分期(T3~T4期)与高MTV相关(P=0.015)。TLG:单因素分析示高核分级(III级)(t=3.091,P=0.005),高T分期(T3~T4期)(t=3.081,P=0.007),有淋巴结转移(t=3.274,P=0.002)及三阴性乳腺癌(t=2.73,P=0.009)与高TLG相关。多因素分析示高核分级(III级)、高T分期(T3~T4期)及三阴性乳腺癌与高TLG相关(P=0.04,P=0.03,P=0.021)。结论 乳腺癌原发灶高MTV与高T分期(T3~T4期)相关,高TLG与高核分级(III级)、高T分期(T3~T4期)及三阴性乳腺癌相关,¹⁸F-FDG PET/CT半定量参数对于预测乳腺癌病理特征有重要的参考价值,有助于临床筛选三阴性乳腺癌。
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  流式细胞术在NK细胞肿瘤诊断中的应用并文献复习

  兰晓曦, 孙婉玲, 胡蓉华, 郭轶先, 孙雪静

  标记免疫分析与临床. 2021, 28(5): 762-767. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2021.05.010

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  目的 侵袭性NK细胞白血病和结外NK/T细胞淋巴瘤-鼻型是成人最主要的EBV病毒相关的T细胞和NK细胞增殖性疾病,目前针对NK细胞的检测手段,主要包括细胞形态学、免疫组织化学,以及流式细胞术,本文主要探讨流式细胞术的优越性。方法 本文报道2例成人NK细胞肿瘤的诊断及治疗过程,其中1例患者合并继发性噬血细胞综合征。结果 流式细胞术的应用在他们的诊断中发挥了重大作用。结论 单纯细胞形态学难以判断NK细胞克隆性。病理免疫组织化学通常被认为是诊断"金标准",但是通常NK细胞恶性肿瘤患者呈侵袭性病程,可能无法耐受活检手术或者组织取材不满意而使得诊断证据不足。流式细胞术可以尽可能多地、快速地获取靶向细胞,并进行细胞大小、胞浆颗粒度及分化抗原的综合高效分析。
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  免疫荧光检测平台联合快速HE染色对阴道炎诊断的应用

  王克杰

  标记免疫分析与临床. 2021, 28(5): 768-772. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2021.05.011

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  目的 评估免疫荧光检测平台联合快速HE染色检测对阴道炎三种病原体的诊断效果并对其临床应用进行评价。方法 选取在妇科就诊的250例疑似阴道炎患者,分别用免疫荧光法联合HE染色及湿片镜检法检测,并根据临床症状、体征、实验室结果做出临床诊断,统计分析免疫荧光联合HE染色和湿片镜检诊断阴道炎三种病原体的灵敏度、特异性、Kappa 系数和约登指数。结果 与湿片镜检法相比,免疫荧光联合HE染色法诊断阴道加德纳菌的灵敏度为95.5%,差异有统计学意义(χ²=62.06,P<0.001),特异性95.8%,差异无统计学意义(χ²=1.45,P=0.227);诊断白色念珠菌的灵敏度81.9%,差异有统计学意义(χ²=62.06,P<0.001),特异性95.1%,差异无统计学意义(χ²=1.45,P=0.227);诊断阴道毛滴虫的灵敏度92.3%,特异性98.7%,差异均无统计学意义(χ²=0,P=1;χ²=0.25,P=0.625),HE染色评定清洁度,差异无统计学意义(χ²=6.815,P=0.078)。结论 免疫荧光检测平台能够快速有效地检测阴道病原微生物,有助于妇科医生对患者阴道微生态的评定,尽早予以针对性治疗。HE染色可获得与湿片镜检相当的清洁度评定结果,而且HE染色和免疫荧光检测具有操作简单快捷的优点,在临床诊断中有推广的意义。
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  肾移植术前、后的NGAL、补体C1q、sd-LDL、Cys-C等各指标化及其临床意义

  丁修冬, 张翼, 白光亮, 梅雪, 金兆佳, 周南南, 佟爱华

  标记免疫分析与临床. 2021, 28(5): 773-778. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2021.05.012

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  目的 研究血清中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(neutrophil gelatinase-associated lipocalin,NGAL)、补体C1q、胱抑素C(cystatin C,Cys-C)、小而低密度脂蛋白胆固醇(small and low-density lipoprotein cholesterol,sd-LDL)、视黄醇(retinol blinding protein,RBP)、同型半胱氨酸(homocysteine,HCY)、尿蛋白(urinary protein,PRO)、尿视黄醇结合蛋白(urinary retinol blinding protein,U-RBP)、尿N-乙酰-β-D葡萄糖苷酶(urinary N-acetyl-β-D glucosidase,NAG)水平在肾移植术前、后及术后感染诊断中的临床价值。方法 30例肾移植术前与20例健康体检者的NGAL、补体C1q、sd-LDL、Cys-C、HCY和RBP进行比较;检测各15例的肾移植术后感染与感染恢复中各指标水平;检测20例肾移植Cre异常和术后稳定的各指标水平;检测各18例的肾移植术前尿液、术后稳定尿液及健康查体者尿中NAG、PRO和RBP的水平;连续测定19例肾移植患者从术前、术后1d、3d、1周、2周、1月、2月、3个月后 NGAL、补体C1q、sd-LDL、Cys-C、HCY和RBP水平并进行比较。结果 肾移植术前组与对照组的NGAL、Cys-C、Hcy、BUN、Cre、RBP、补体C1q差异有统计学意义(P<0.05其中NGAL P<0.01);肾移植术后与术前NGAL、Cys-C、RBP、Cre的比较均差异有统计学意义(P<0.05);NGAL、Cys-C、RBP及Cre的术后1 d与术后3 d水平比较差异均有统计学意义(P<0.05),但1周~2个月间各指标两两比较差异均不具有统计学意义(P>0.05);肾移植术后感染与感染恢复患者中NGAL、Cys-C、Hcy、Cre、RBP水平差异有统计学意义(P<0.05其中NGAL、RBP P<0.01)。肾移植术后感染时NGAL、Cys-C的升高幅度及感染恢复时下降的幅度明显大于Cre(P<0.05);肾移植术后Cre异常与稳定患者的NGAL、Cys-C比较,差异有统计学意义(P<0.05其中NGAL P<0.01);术后1 d NGAL、Cys-C分别与Cre下降率比较差异有统计学意义(P<0.05),术后3 d NGAL、Cys-C分别与Cre阳性率比较差异有统计学意义(P<0.01);肾移植术前尿液组、术后稳定尿液组与对照组的NAG、尿RBP、尿PRO相比差异有统计学意义(P<0.05)。肾移植术前尿液组与术后稳定尿液组相比中 NAG、尿RBP、尿PRO差异有统计学意义(P<0.05)。Cys-C、NGAL与Cre均呈很好的相关性,特别是Cys-C与Cre相关性好于NGAL;但是RBP与Cre不相关。结论 在反映肾移植术前、后的肾功能变化时,NGAL、Cys-C在灵敏度、准确度、时效性及可靠性上均优于传统监测指标尿素氮、肌酐。NGAL、Cys-C在肾移植术后感染和移植肾功能损伤的早期诊断中有着明显的优势。尿中NAG、RBP与PRO可用来评估肾移植术后的肾功能恢复情况。
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  中枢神经系统感染1例临床诊断与病理分析

  杨江辉, 李博文, 高国强, 雒文英, 张晓慧, 刘浩, 李勇, 于燕, 尹洪芳

  标记免疫分析与临床. 2021, 28(5): 779-781. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2021.05.013

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  目的 通过分析1例中枢神经系统曼氏裂头蚴感染病例,探讨中枢神经系统曼氏裂头蚴感染的临床特点、病理学特征、诊断及鉴别诊断。方法 患者男性,52岁,腰腿痛10年,加重1年,以脊髓占位性病变收入院,入院后行“髓内占位切除术”。回顾性分析该例中枢神经系统曼氏裂头蚴感染病例的临床表现、病理学特征、免疫组化和特染结果,并进行相关文献复习。结果 术后病理(髓内病变)见少许神经胶质,可见大量淋巴细胞、浆细胞及嗜酸性粒细胞浸润,部分区域肉芽肿形成,见隧道样坏死;查见虫体,其内可见钙化及石灰小体形成等典型曼氏裂头蚴感染特征。结论 中枢神经系统曼氏裂头蚴感染是一种发生于中枢神经系统的少见病变,诊断困难,该例患者诊治历时10年余,最终术后病理得以明确诊断。
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  血浆D-二聚体、FDP、和尿ALB/Cr联合检测对早期糖尿病肾病临床诊断的价值

  陆群, 王佳, 王正印

  标记免疫分析与临床. 2021, 28(5): 782-784. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2021.05.014

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  目的 探究血浆D-二聚体、FDP和尿ALB/Cr联合检测对早期糖尿病肾病临床诊断的价值。方法 选取我院2019年1月至2020年10月收治的113例早期糖尿病肾病患者作为EDN组,另选取50例单纯2型糖尿病患者作为T2DM组,并选取50例健康体检者作为健康对照组,检测三组受试者血浆D-二聚体、FDP的水平和尿ALB/Cr比值,并比较单个指标检测与联合检测对早期糖尿病肾病诊断的价值。结果 EDN组血浆D-二聚体和FDP均高于T2DM组和健康对照组,尿ALB/Cr比值低于T2DM组和健康对照组,差异有统计学意义(P<0.05),血浆D-二聚体、FDP和尿ALB/Cr联合检测诊断早期糖尿病肾病的特异性与灵敏度分别为95.38%和96.21%,较单个指标检测高。结论 血浆D-二聚体、FDP和尿ALB/Cr联合检测对早期糖尿病肾病的临床诊断具有一定的参考价值。
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  2019新型冠状病毒特异性IgM/IgG抗体检测假阳性回顾性分析1例

  贺岩, 张迎久, 秦晓燕, 孙艳艳

  标记免疫分析与临床. 2021, 28(5): 785-788. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2021.05.015

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  目的 回顾性分析新型冠状病毒特异性抗体IgM假阳性一例的影响因素。方法 通过采集患者血清进行类风湿因子(rheumatoid factor RF-IgM,RF-IgA,RF-IgG)、补体(complement C3,C4)、抗核抗体(antinuclear antibody,ANA)及抗核抗体谱(antinuclear antibody spectrum,ENA)、核周因子(perinuclear factor,AFP)、抗环瓜氨酸肽(anti-cyclic citrullinate peptide,CCP)的测定以探讨造成新型冠状病毒特异性抗体IgM假阳性的因素。结果 除了酶联免疫吸附法检测该患者RF-IgM弱反应外其余均为阴性,再用散射比浊法测定同一份标本RF-IgM结果低于检测线。由于实验室条件限制没能将所有可能造成假阳性的外源性因素都探查一遍,所以最终没能查出真正的影响因素。 结论 建议核酸测定最好联合胶体金法和化学发光法两种抗体检测方法。核酸检测与抗体检测的联合可提高诊断效率, 当检测结果出现不一致情况时, 一定要综合分析判断再进行结果解读,避免误诊。
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  UF5000在快速尿路感染中的临床应用

  韩静, 段学光, 张省委, 丁程伟

  标记免疫分析与临床. 2021, 28(5): 789-792. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2021.05.016

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  目的 评价UF5000尿有形成分分析仪在快速尿路感染(UTI)诊断中的应用价值。方法 收集北京中医药大学东方医院2020年5月至10月疑似尿路感染患者,对中段尿标本同时进行尿培养、UF5000尿有形成分分析及尿沉渣涂片镜检,培养阳性的标本采用Vitek 2 Compact全自动细菌鉴定药敏分析仪进行菌种鉴定。结果 以中段尿培养结果为金标准,UF5000检测革兰阴性菌(GN)符合率为90.0%,灵敏度为86.0%,特异性为99.5%;革兰阳性菌(GP)符合率为83.4%,灵敏度为78.2%,特异性为99.3%。以尿真菌培养为金标准,UF5000检测真菌的符合率为80%,灵敏度为72.7%,特异性为81.1%;尿沉渣镜检检测真菌的符合率为96.4%,灵敏度为80.7%,特异性为98.9%。以尿沉渣镜检为参考标准,UF5000检测真菌的真阳性率为38.0%,假阳性率为18.6%。结论 UF5000自动细菌革兰染色分型、UTI细菌及真菌提示信息,对UTI早期筛查有一定的临床价值,且UF5000区分革兰阴性菌的能力优于革兰阳性菌。
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  老年女性患者尿路感染细菌的耐药性分析

  宋建梅, 王金英, 隗功泽, 王旭, 单辉

  标记免疫分析与临床. 2021, 28(5): 793-795. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2021.05.017

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  目的 调查并分析老年女性患者尿路感染细菌的分布情况及对常用药物的耐药性,探究患者病情转归,为临床治疗提供参考。方法 选取2017年至2019年首都医科大学附属北京朝阳医院西院收治的≥60岁的老年女性尿路感染患者354例,对分离出的菌株进行鉴定和药敏试验,分析病原菌对常用抗菌药物的耐药性,以及患者病情转归情况。结果 354株分离菌株中以革兰阴性菌为主,占比为71.8%,其中以大肠埃希菌最为常见,其次为肺炎克雷伯菌、奇异变形菌和铜绿假单胞菌。革兰阳性菌占比25.4%,以肠球菌属为主。另外,真菌感染的数量明显增加,占比2.8%。病情转归方面,治疗结束后224例(63.27%)患者彻底康复,86例患者(24.29%)转为慢性,41例(11.58%)患者发展为阴道炎,3例(0.86% )发展为肾炎。结论 老年女性患者尿路感染病原菌种类较多,不同病原菌对抗菌药物表现出不同的耐药性,在临床治疗中应根据药敏试验结果给予合理抗菌药物治疗,提高临床抗感染治疗的效果。
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  Graves病患者的碘转化率预测¹³¹I治疗疗效的价值分析

  王岐, 薛建军, 邓惠兴, 杨爱民

  标记免疫分析与临床. 2021, 28(5): 796-800. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2021.05.018

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  目的 探讨碘转化率预测¹³¹I治疗Graves病疗效的价值。方法 回顾性分析164例行¹³¹I治疗的Graves病患者,根据碘转化率分为:A(碘转化率≤50%)、B(50%<碘转化率≤70%)、C(70%<碘转化率≤90%)、D(碘转化率>90%)四组。疗效分为治愈(包括完全缓解、甲减)和未愈(包括部分缓解、无效、复发)。对比各组的治愈率、每克组织治疗剂量、甲状腺重量,分析碘转化率与有效半减期的相关性,建立碘转化率预测¹³¹I治疗未愈的ROC曲线。结果 治愈率随着碘转化率的增大呈降低趋势(χ²=30.256,P<0.001),与有效半减期呈中等程度负相关(r=-0.487,P<0.001)。四组每克组织治疗剂量、甲状腺重量的差异具有统计学意义(F值为8.542、11.156,P均＜0.001)。碘转化率预测治疗未愈的ROC曲线下面积为0.771(P<0.001),阈值为79.15%,灵敏度、特异性、准确性分别为0.768、0.561、0.628,阳性预测值、阴性预测值分别为0.477、0.822。预测疗效与临床疗效的Kappa值为0.287(P<0.01)。结论 碘转化率对¹³¹I治疗Graves病的疗效有一定的预测价值,碘转化率预测¹³¹I治疗Graves病疗效为未愈的阈值的79.15%,灵敏度和阴性预测值较高,但特异性和阳性预测值较低。
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  新型冠状病毒肺炎影像学与实验室多指标分析

  左晓娜, 齐发梅, 曲红光, 张雅军, 范强

  标记免疫分析与临床. 2021, 28(5): 801-804. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2021.05.019

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  目的 探讨实验室多指标在新冠肺炎患者不同核酸检测与肺部影像学改变组间是否存在差异。方法 收集我院及西固区医院2020年1至3月定点隔离的患者61例,所有患者住院期间均进行核酸检测、胸部CT检查,收集患者初次检测的白细胞计数、淋巴细胞计数、C反应蛋白(CRP)、白介素-6(IL-6)、血清降钙素原(PCT)、乳酸脱氢酶(LDH)和尿酸指标,并分为核酸阳性CT肺炎组、核酸阳性CT无肺炎组、核酸阴性CT肺炎组和核酸阴性CT无肺炎组。分析4组患者7个实验室检测指标的差异性,分别绘制各实验室指标的受试者工作特征曲线(ROC曲线),根据曲线下面积(AUC)和最佳临床临界值来分别评价各实验室指标的诊断价值及其诊断的灵敏度和特异性。结果 4组间的淋巴细胞计数、CRP、IL6、PCT、LDH、尿酸差异均存在统计学意义(P<0.05)。7项实验室指标诊断效能由大到依次为CRP、IL-6、PCT、LDH、淋巴细胞计数、白细胞计数、尿酸,灵敏度依次为LDH、白细胞计数、尿酸、淋巴细胞计数、CRP、IL-6、PCT,特异性依次为PCT、CRP、IL-6、淋巴细胞计数、LHD、白细胞计数、尿酸。结论 核酸阳性CT肺炎组的淋巴细胞计数最低,LHD最高。核酸阴性CT肺炎组的CRP、IL-6明显高于核酸阳性CT肺炎组。实验室指标CRP、IL-6、淋巴细胞计数对新冠肺炎具有鉴别诊断价值。
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  老年患者心脏术后感染的病原菌分布及危险因素分析

  刘朝军, 王凯飞, 苏猛

  标记免疫分析与临床. 2021, 28(5): 805-809. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2021.05.020

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  目的 探讨老年患者心脏术后感染的危险因素及病原菌分布,为临床防控措施的制定提供参考依据。方法 分析2015年6月至2020年6月在我院心脏术后老年患者的临床资料,根据患者是否发生切口感染分为观察组和对照组。比较两组患者的临床资料及病原菌分布情况,通过Logistic回归分析确定影响患者切口感染的独立危险因素。结果 421例患者术后发生切口感染的有87例,感染率为20.67%。感染部位以深部手术切口感染为主,占56.32%。分离出的95株菌株中革兰氏阳性菌占48.42%,主要为金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌。革兰氏阴性菌占47.37%,主要为铜绿假单胞菌和鲍曼不动杆菌。单因素分析显示,BMI、吸烟、糖尿病、COPD、低蛋白血症、激素用药史、失血量、输血量、手术时间、呼吸机佩戴天数及ICU天数与患者是否发生切口感染有关。多因素Logistic回归分析显示,COPD、低蛋白血症、激素用药史、手术时间、呼吸机佩戴天数是患者发生切口感染的独立危险因素。结论 老年患者心脏术后切口感染率较高,导致患者感染的危险因素较多,临床上应对患者术后切口的变化进行密切观察,对独立危险因素及主要致病菌进行相应的预防和控制措施制定,以降低患者感染情况的发生。
基础研究
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  miR-425-5p靶向FOXJ3对乳腺癌细胞的作用研究

  刘紫朦, 杨丽, 朱荔, 李捷, 刘勇

  标记免疫分析与临床. 2021, 28(5): 810-816. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2021.05.021

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  目的 探讨微小RNA-425-5p(miR-425-5p)靶向FOXJ3对乳腺癌细胞的作用。方法 用Lipofiectamine2000分别将miR-425-5p inhibitor及NC转染至MDA-MB-231乳腺癌细胞作为miR-425-5p inhibitor组和NC组,不做任何处理的为对照组。通过RT-qPCR测乳腺上皮细胞MCF10A及miR-425-5p inhibitor组、NC组、对照组中miR-425-5p及FOXJ3mRNA表达水平。通过MTT法测miR-425-5p inhibitor组、NC组、对照组细胞增殖情况;通过流式细胞仪测3组细胞凋亡情况;Transwell小室实验测细胞侵袭情况;Western-blot测细胞中FOXJ3、CyclinD1、Bcl-2、MMP-2蛋白表达情况;双荧光素酶实验验证miR-425-5p与FOXJ3的靶向关系。结果 与乳腺上皮细胞MCF10A比,乳腺癌细胞MDA-MB-231中miR-425-5p表达水平显著升高(P＜0.05),FOXJ3mRNA表达水平显著下降(P＜0.05);与对照组和NC组比,miR-425-5p inhibitor组细胞增殖、迁移、侵袭能力受到抑制,细胞凋亡率升高(P＜0.05);双荧光素酶实验结果显示抑制miR-425-5p表达显著增加野生型FOXJ3 3'UTR萤光素酶活性,对突变型FOXJ3 3'UTR的萤光素酶活性无影响。结论 下调miR-425-5p可能通过靶向FOXJ3抑制乳腺癌细胞增殖、迁移、侵袭,并促进细胞凋亡。
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  ¹³¹I-c(RGD)₂在原位荷脑胶质瘤裸鼠模型中的靶向定位研究

  王玉琦, 仰浈臻, 郭凤琴, 杜祎甜, 王荣福, 张春丽, 齐宪荣

  标记免疫分析与临床. 2021, 28(5): 817-821. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2021.05.022

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  目的 对¹³¹I-c(RGD)₂在原位荷脑胶质瘤动物模型中的靶向定位作用进行研究,以探讨其应用于脑胶质瘤诊断与治疗的可能性。方法 采用U87-MG人脑胶质瘤细胞接种在裸鼠右脑尾状核内,建立了原位荷脑胶质瘤动物模型;采用氯氨T法将¹³¹I标记c(RGD)₂,于原位荷脑胶质瘤裸鼠中进行生物分布研究,计算¹³¹I-c(RGD)₂在脑胶质瘤中的摄取率及肿瘤与正常脑组织摄取率的比值(T/NT)。结果 给药后3 h及6 h,肾的摄取均为所有器官中最高;给药后3 h肿瘤未累及的脑组织的摄取率为(0.16±0.10)%ID/g,胶质瘤组织的摄取率为(0.41±0.26)%ID/g,脑胶质瘤中的摄取率显著高于正常脑组织摄取率(P值为0.025);给药后6 h肿瘤未累及的脑组织的摄取率为(0.08±0.04)%ID/g,胶质瘤组织的摄取率为(0.44±0.23)%ID/g,脑胶质瘤中的摄取率亦显著高于正常脑组织摄取率(P值为0.011);给药后3 h T/NT比值为3.36±1.86,给药后6 h T/NT比值增高至5.55±1.75。结论 c(RGD)₂具有靶向颅内胶质瘤的能力,在胶质瘤的靶向诊断与治疗中具有潜力,但其在脑胶质瘤中的摄取率相对较低,有待于进一步提高。
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  宫颈癌组织内骨髓来源抑制性细胞频率与患者预后的关系

  蒋欢欢, 鲁智敏, 朱梦婷, 毕开欢

  标记免疫分析与临床. 2021, 28(5): 822-825. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2021.05.023

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  目的 研究宫颈癌患者癌组织与非癌组织中骨髓来源抑制性细胞(MDSCs)和调节性T细胞(Tregs)的频率及功能。方法 收集宫颈癌患者的宫颈组织标本,分为癌组织和非癌组织两组,使用胰酶消化法处理成单细胞悬液,使用流式细胞仪分析两组之间MDSCs和Treg细胞的频率和功能的差异。结果 宫颈癌患者癌组织中单核细胞型(Mo)-MDSCs和Treg细胞比例明显高于非癌组织(P＜0.01),且Mo-MDSCs的一氧化氮(NO)水平在癌组织中显著升高(P＜0.05)。此外,在540d的随访中,宫颈癌组织中Mo-MDSCs水平升高与无进展生存期呈显著正相关(P=0.0372)。结论 Mo-MDSCs和Treg细胞在宫颈癌免疫应答中发挥着免疫抑制作用,且宫颈癌组织内高频率的Mo-MDSCs对患者的预后产生不利影响。
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  基于加权基因共表达网络筛选糖尿病肾病的关键基因

  张蓉, 陈茜, 吴丹, 甘璐

  标记免疫分析与临床. 2021, 28(5): 826-831. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2021.05.024

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  目的 使用加权基因共表达网络分析探究糖尿病肾病基因的协同共表达,寻找糖尿病肾病发病的潜在关键基因。方法 从GEO数据库下载GSE30122表达谱数据,根据基因的相关性,构建基因共表达模块,并计算模块基因与疾病的相关性,选取与疾病显著相关的关键模块,使用R包clusterprofiler数据库进行GO与KEGG富集分析,并根据基因log FC值与富集最显著的通路关联并分析。结果 MEturquoise模块与疾病呈显著相关性(P=0.02);利用limma包筛选出的差异表达基因与关键模块中基因取交集,共得到201个共有关键基因,主要富集于细胞黏附分子、糖尿病并发症中的AGE-RAGE信号通路,细胞黏附分子中的CDH3、F11R、VTCN1表达下调,ITGA8、NECTIN2、NTNG1表达上调;AGE-RAGE信号通路中MAPK13表达上调,而COL4A3、PLCE1、PLCG2、VEGFA表达下调。结论 细胞黏附分子中的CDH3、F11R、VTCN1、ITGA8、NECTIN2、NTNG1等基因与AGE-RAGE信号通路中的MAPK13、COL4A3、PLCE1、PLCG2、VEGFA等基因可能在DN的发生发展中起到关键作用。
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  平足蛋白PDPN在结直肠癌中的表达及临床意义

  黄平平, 王松

  标记免疫分析与临床. 2021, 28(5): 832-837. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2021.05.025

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  目的 探讨平足蛋白(podoplanin,PDPN)在结直肠癌组织中的表达与结直肠癌临床指标的相关性,并阐述其表达在结直肠癌诊疗中的临床意义。方法 下载TCGA数据库中结直肠癌转录组和临床组数据,分析在结直肠癌中PDPN蛋白表达与结直肠癌患者的临床信息(年龄、性别、临床分期、肿瘤分级和淋巴结转移情况)的相关性。通过免疫组织化学法和组织芯片技术检测PDPN蛋白在结直肠癌和癌旁组织中的表达。通过基因富集分析(GSEA)探究PDPN调控结直肠癌的可能通路。结果 PDPN在正常结肠组织中低表达,在结直肠癌组织中高表达(P＜0.01)。结直肠癌患者中,PDPN高、低表达组与年龄和淋巴转移差异有统计学意义(P＜0.05),与性别、T分期、N分期,疾病分期差异无统计学意义(P＞0.05)。组织芯片免疫组织化学法检测结果表明,PDPN在结直肠癌中高表达。基因富集分析结果显示,PDPN可能通过调节细胞因子受体相互作用通路、趋化因子信号通路、JAK-STAT信号通路、Toll样受体信号通路来影响结直肠癌预后。结论 PDPN检测在结直肠癌诊断中具有一定的临床应用价值,有助于结直肠癌的诊断、疗效评价及预后监测。
方法研究
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  高灵敏电化学发光法检测人血清抗甲状腺过氧化物酶抗体

  冯杰, 梁辰, 邓子辉, 薛辉, 席杰, 张勇亮, 高艳红, 颜光涛

  标记免疫分析与临床. 2021, 28(5): 838-841. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2021.05.026

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  目的 通过竞争电化学发光免疫分析的原理,建成一种检测抗甲状腺过氧化物酶抗体 (anti-thyroid peroxidase antibody,Anti-TPO)的电化学发光分析方法。方法 钌(Ru)标记的Anti-TPO竞争的去结合生物素化的甲状腺过氧化物酶 (thyroid peroxidase antibody,TPO),进而和链霉亲和素 (streptavidin,SA)包被的磁珠结合,将未结合的钌标记的复合物洗去,含钌并结合SA的复合物吸附到电极上,通过施加电压发光,随后测定RLU(relative light units)。结果 本研究建立的Anti-TPO的分析灵敏度 (lower limit of detection,LLD,95%置信区间)为5 IU/mL,线性范围为10~600 IU/mL,正确度为0.900~1.100,批间CV<10.0%,批内CV<5.0%。与Roche公司生产的Anti-TPO线性相关系数r=0.9868(n=198),热处理后,试剂性能指标符合要求。结论 该方法各项性能指标均能达到临床检测要求,可以推广应用。
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  tau蛋白PET显像剂¹⁸F-flortaucipir的自动化合成及初步临床验证

  任超, 黄政海, 王源, 贾琛皓, 霍力

  标记免疫分析与临床. 2021, 28(5): 842-846. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2021.05.027

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  目的 使用TRACERlab^TM FX2 N型氟多功能合成模块合成器自动化合成tau蛋白正电子显像剂¹⁸F-flortaucipir,并研究其临床应用。方法 在TRACERlab^TM FX2 N型合成器上,前体与氟(¹⁸F)离子发生亲核反应后,依次经过在线溶剂交换、高效液相色谱法(high performance liquid chromatography, HPLC)分离及固相萃取后获得¹⁸F-flortaucipir,进行药物质量控制和临床应用。结果 ¹⁸F-flortaucipir合成时间为70min,不校正合成效率为(22.27±5.27)%(n=10),产品放射性化学纯度大于95%,并在阿尔茨海默病(Alzheimer’s disease,AD)患者脑部病变区明显摄取。结论 TRACERlab^TM FX2 N型合成器生产¹⁸F-flortaucipir方法具有合成速度快、步骤少、自动化程度高的优点,可在临床上广泛应用。
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  基于环介导等温扩增的志贺菌快速检测方法的建立

  欧红玲, 王岩, 白静, 张巧云, 贾连玲, 李梦文, 冯鑫鑫, 王欣茹

  标记免疫分析与临床. 2021, 28(5): 847-852. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2021.05.028

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  目的 建立基于环介导等温扩增(loop-mediated isothermal amplification,LAMP)技术的志贺菌快速检测方法。方法 针对志贺菌特异保守ipaH基因设计引物,通过引物筛选和反应条件优化,建立检测志贺菌的实时荧光及肉眼目视观测结果的LAMP 方法,对方法的检出限、有无交叉反应、符合率和抗干扰能力进行评价。结果 60~65℃等温条件下 30min 内可完成LAMP 反应。荧光和肉眼目视观察结果检出限分别为211和21.1 fg/μL,与22种非志贺菌无交叉反应。检测35份志贺菌污染的样品和30份未污染标品,荧光和肉眼目视检测阳性符合率分别为97.1%和94.3%,阴性符合率均为100%,总符合率分别为98.5%和96.9%。方法 具备良好的抗干扰能力。结论 在基层医院、灾区救治、感染事件现场,环境、设备和人员受限等条件下,建立的实时荧光和肉眼目视观察结果的LAMP方法可为志贺菌快速检测提供有力手段。
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  四种方法检测抗线粒体抗体M2亚型性能比较

  岳燕, 王玥文, 白婕, 杨本善, 何小魁, 张明珍, 郑宇淼, 李宜桐, 金文, 刘向祎

  标记免疫分析与临床. 2021, 28(5): 853-857. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2021.05.029

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  目的 探讨抗线粒体抗体M2亚型不同检测方法的分析性能、相关性及其对原发性胆汁性胆管炎的诊断价值。方法 选择2010年至2019年于北京同仁医院就诊的原发性胆汁性胆管炎(PBC)患者106例作为PBC组,同期其他自身免疫病组患者120例,100例体检健康人作为正常对照组。用免疫印迹、间接免疫荧光、酶联免疫吸附试验和胶体金4种方法分别测定三组的抗线粒体抗体M2亚型水平,比较不同方法的分析性能、相关性及诊断价值。结果 灵敏度从高到低依次是酶联免疫吸附试验(96.2%,102/106)、免疫印迹(89.6%,95/106)、胶体金(87.7%,93/106)、间接免疫荧光法(73.6%,78/106)。特异性从高到低依次是间接免疫荧光(98.2%,216/220)、酶联免疫吸附试验(96.8%,213/220)、免疫印迹(87.7%,193/220)、胶体金法(85.5%,188/220)。免疫印迹与胶体金法之间检出率差异无统计学意义 (P=0.736)。酶联免疫吸附试验与免疫印迹、酶联免疫吸附试验与间接免疫荧光、免疫印迹与胶体金法之间一致性较好(Kappa>0.75)。结论 酶联免疫吸附试验是目前临床实验室检测抗线粒体抗体M2亚型的最佳方法。
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  新型冠状病毒中和抗体两种检测方法的建立与评价

  张旭东, 李泽平, 王琪, 李玉彬, 秦伟涛, 段学军

  标记免疫分析与临床. 2021, 28(5): 858-863. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2021.05.030

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  目的 建立基于酶联免疫法(enzyme-linked immuno sorbent assay,ELISA)双抗原夹心法和竞争抑制法的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)中和抗体检测方法,并评价两种方法的检测性能。方法 使用基因重组刺突蛋白受体结合域(spike protein receptor binding domain,S-RBD)作为包被抗原,辣根过氧化物酶(HRP) 标记另1株基因重组蛋白SARS-CoV-2 S-RBD,建立S-RBD双抗原夹心法。使用基因重组人血管紧张素转化酶2(angiotensin converting enzyme 2,ACE2)作为包被抗原,辣根过氧化物酶( HRP) 标记S-RBD蛋白,建立竞争抑制法。优化各自的反应体系,使整个系统达到最佳检测性能,并对两种检测方法进行对比评价。结果 两种方法的灵敏度相近,临界值附近的重复性夹心法为7.51%,竞争抑制法为10.70%;未接种疫苗且核酸阴性的人群样本,两种方法的特异性均为100%;已接种疫苗的人群样本,夹心法的阳性检出率为75.0%,竞争抑制法为71.4%,与金斯瑞生物科技股份有限公司生产的新冠病毒中和抗体检测试剂盒(ELISA)的检测结果相比,Kappa 指数分别为0.9、0.81,差异均无统计学意义 (P>0.05)。结论 成功建立新型冠状病毒(SARS-CoV-2)中和抗体双抗原夹心法和竞争抑制法两种酶联免疫检测方法,夹心法的重复性优于竞争抑制法。两种检测方法与已上市的同类产品的差异没有统计学意义,具有一定的临床应用价值。
实验室质量管理
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  UA-5800和AE-4020尿液分析仪尿蛋白试纸条结果的一致性及其与尿蛋白/肌酐比值的相关性研究

  王悦, 杨唯唯张聪, 张晨, 赵博禹, 王国洪, 徐国宾

  标记免疫分析与临床. 2021, 28(5): 864-867. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2021.05.031

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  目的 比较迈瑞公司UA-5800和日本爱科来公司AE-4020尿液分析仪试纸条检测尿蛋白的一致性并验证其测定的灵敏度和特异性。方法 随机收集2016年10月某肿瘤专科医院门诊及住院尿液标本共721例,同时采用UA-5800和AE-4020尿液分析仪行尿蛋白定性检测,其后采用生化分析仪检测尿白蛋白含量和肌酐水平,计算尿白蛋白/肌酐比值(ACR)。以ACR≥30 mg/g Cr作为尿蛋白阳性的诊断标准,以尿试纸条阴性组ACR<30 mg/g Cr的阴性率作为特异性,以尿试纸条结果微量、1+、2+和3+组ACR≥30 mg/g Cr的阳性率作为灵敏度。结果 UA-5800和AE-4020的尿蛋白定性结果具有一致性(κ=0.65),两者检测尿蛋白的特异性分别为85.19%和83.41%。UA-5800和AE-4020检出蛋白尿的灵敏度在尿蛋白微量组、1+组、2+组和3+组分别为35.53%和34.27%、86.79%和73.69%、100%和100%、100%和92.31%。结论 国产UA-5800和日本AE-4020尿分析仪尿蛋白干化学检测具有较高的一致性和良好的诊断蛋白尿的特异性和灵敏度。二者均具有良好的蛋白尿筛查性能。
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  一种过氧化物酶法sdLDL-C测定试剂的性能评价

  卢楠, 李虎金, 王尉

  标记免疫分析与临床. 2021, 28(5): 868-871. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2021.05.032

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  目的 评价一种过氧化物酶法sdLDL-C测定试剂的分析性能。方法 参考CLSI EP文件要求对此过氧化物酶法sdLDL-C测定试剂的正确度、精密度、线性、回收实验以及参考区间进行评价,并与DENKA SEIKEN sdLDL-C测定试剂进行方法学比对。结果 sdLDL-C测定试剂的正确度、精密度、线性和回收率均达到性能评价标准,其中批内精密度为低浓度3.80%、高浓度2.25%;批间精密度为低浓度3.01%、高浓度2.89%。实测线性范围为0.071~2.533 mmol/L。平均回收率为93.51%。150例表观健康受试者的参考范围为0.14~0.58 mmol/L。与DENKA SEIKEN sdLDL-C测定试剂的检测值拟合方程为Y=0.9666X－0.0031,决定系数R²=0.9991。结论 sdLDL-C测定试剂的正确度、精密度、线性、回收率均达到性能评价标准,在临床应用中与 DENKA SEIKEN试剂相关性良好,具有临床适用性。
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  SYSMEX全自动血细胞分析仪维修后的比对分析探讨

  王丹, 申龙芳, 覃英, 曲芬

  标记免疫分析与临床. 2021, 28(5): 872-875. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2021.05.033

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  目的 为检测维修后全自动血细胞分析仪检测报告是否具有可比性,保障实验室报告的准确性,同时也为了保证患者安全,满足临床需求。方法 根据《医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南》WS/T407-2012中第6条“可比性验证方法和程序”中标准操作规程,对我室4台全自动血细胞分析仪的WBC、RBC、Hb、HCT、PLT进行了不同检测系统间的可比性验证。结果 我室全自动细胞分析仪WBC低值、中值、高值比对偏差分别为4.76%、7.49%、6.49%。RBC低值、中值、高值比对偏差分别为2.94%、2.76%、2.90%。Hb低值、中值、高值比对偏差分别为3.03%、2.42%、3.05%。HCT低值、中值、高值比对偏差分别为2.65%、2.69%、2.9 6%。PLT低值、中值、高值比对偏差分别为9.56%、12.29%、9.09%。结论 维修后的4台不同型号的全自动细胞分析仪WBC、RBC、Hb、HCT、PLT均符合行业分析质量要求,具有可比性,在日常检验工作中应重视仪器间的比对,并选择正确的比对方案,以保证实验室报告的准确性。
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  依据CNAS-GL039在Bio-rad CFX96荧光定量PCR仪进行SARS-CoV-2核酸检测的性能验证

  李少波, 汪洪富, 吴云风, 陈泽衍, 肖晓蔚, 楼爽, 贾兴旺

  标记免疫分析与临床. 2021, 28(5): 876-880. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2021.05.034

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  目的 对本实验室实时荧光聚合酶链反应(RT-PCR)方法检测SARS-CoV-2进行方法学评价,建立本实验室分子诊断定性检验程序性能验证的标准化方法,为日后性能验证工作提供参考。方法 依据CNAS-GL039 和厂家说明对SARS-CoV-2核酸检测进行符合率、精密度、检测限、交叉反应和抗干扰能力的验证,实验结果在厂家声称的范围内或是满足本实验室的执行标准为性能验证通过。结果 国家临检中心室间质评10个质控样本的定性检测结果均符合,符合率验证通过;批内精密度变异系数(CV)为ORF1ab基因:1.11%、N基因:0.95%;批间精密度变异系数(CV)为ORF1ab基因:0.89%、N基因:1.99%、阴性内参:0.54%;变异系数满足厂家声明的≤5%;精密度验证通过;定值质控品S1(2.01×10³ copies/mL)稀释至厂家声明的检测限500 copies/mL;靶基因检出率100%,检测限符合要求;病原体交叉反应检测结果均为阴性,干扰物质检测结果均为弱阳性,分析特异性符合要求。结论 SARS-CoV-2核酸检测的符合率、精密度、检测限、交叉反应和抗干扰能力的验证,结果均符合检测要求。
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  商品化室内质控物用于新冠病毒核酸检测试剂检出限验证结果分析

  马丽, 冯晓敏, 柏国明, 赵伟凯, 姚瑶

  标记免疫分析与临床. 2021, 28(5): 881-883. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2021.05.035

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  目的 通过采用一种商品化弱阳性室内质控物进行相应稀释形成不同浓度规格的样本进行新型冠状病毒核酸检测,以验证不同核酸检测试剂检出限是否符合要求。方法 将商品化室内质控品进行适当稀释制备成不同浓度梯度的待测样品,用两种不同品牌试剂进行检测,并分析阳性检出率,阳性结果Ct值的平均值、标准差、变异系数,以评价验证检测试剂盒的检出限是否与厂家声明相一致。结果 当阳性质控物浓度均值为原倍、1∶2倍稀释和1∶4倍稀释时,伯杰试剂全部标本的两个靶基因(ORF1ab基因和N基因)检出率为100%,当阳性质控物1∶8倍稀释后,ORF1ab基因的检出率为70%,N基因的检出率为95%。当阳性质控物浓度均值为原倍和1∶5倍稀释时,卓诚惠生试剂全部标本的3个靶基因(ORF1ab基因、N基因和E基因)检出率为100%,当阳性质控物1∶10倍稀释后,ORF1ab基因的检出率为75%,N基因的检出率为90%,E基因的检出率为85%。阳性样本的Ct值变异系数均小于5%。结论 采用商品化室内质控物对新型冠状病毒核酸检测试剂盒的检出限进行验证具备可行性。
综述
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  体外诊断试剂注册申报分析特异性研究探讨

  关红, 董劲春

  标记免疫分析与临床. 2021, 28(5): 884-886. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2021.05.036

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  分析特异性研究是产品性能验证的重要组成,主要包括交叉反应和干扰试验,体外诊断试剂生产企业应依据产品特点、考虑多方面因素如方法学、检测靶标、样本类型等对可能产生交叉反应的物质、内外源干扰物质进行充分研究。本文旨在参照我国现行注册申报相关法规及文件要求的基础上,结合相关审评经验,以举例方式阐述体外诊断试剂分析特异性研究要点及常见问题,为从事该类产品注册申报前性能研究的从业人员提供参考。
学术分享
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  浅谈区块链技术在核医学科放射性药品管理上的应用

  朱玉, 张轶名

  标记免疫分析与临床. 2021, 28(5): 887-890. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2021.05.037

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  在我国科技水平迅猛发展的大背景下,核医学的诊断和治疗应用更加广泛。核医学所用放射性药品,除具药品属性还涉及非密封型同位素,使用和管理不当可能造成严重后果。面临数据追溯性难度大、过程相关方多且复杂、监管周期不确定等问题,通过将区块链技术应用到放射性药品管理系统框架设计中,能有效解决放射性药物监管的难题,从而更好地满足企业的实际需求。本文在区块链技术特点研究的基础上,初步探讨了基于区块链技术放射性药品管理框架设计及关键问题,如结构框架、数据上链原则、链上数据的管理等,希望通过本研究为相关人员提供参考。
病例报告
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  5例嗜酸性粒细胞假性增高原因分析

  边春红, 郭胜香, 徐丽娟, 何逸林, 郑文伟, 王荣祺

  标记免疫分析与临床. 2021, 28(5): 891-895. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2021.05.038

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  全自动血细胞分析仪因其快速、准确、重复性好已广泛应用于临床,但当出现仪器报警或散点图异常时仍需要人工镜检加以确认避免误报。Sysmex XN系列是日本希森美康公司生产的最新一代全自动血细胞分析仪,在其临床应用过程中,出现嗜酸性粒细胞假性增高并伴有散点图异常的偶发事件,但此类案例却少有报道。我院共收集自2018年以来5例嗜酸性粒细胞计数假性增高的案例进行分析汇总,给临床工作以参考。
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  1例伴发骨和肺转移的滤泡型甲状腺乳头状癌经一次¹³¹I治疗治愈

  杨佳欢, 陈泽泉, 余永利, 柴红

  标记免疫分析与临床. 2021, 28(5): 896-900. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2021.05.039

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  1位42岁甲状腺癌骨和肺转移的女性患者,于1998年行左甲状腺腺叶切除术,病理证实为甲状腺腺瘤。2013年胸部CT显示双肺结节。行肺楔形切除术,术后病理证实为滤泡型甲状腺乳头状癌(follicular variant papillary thyroid carcinoma,FVPTC)来源肺转移。随后,患者又进行左甲状腺全切术,病理显示为甲状腺微小乳头状癌伴结节性甲状腺肿。之后的随访中,患者停用甲状腺素片1月,于2013年11月接受了5 550 MBq (150 mCi)的¹³¹I治疗,治疗后第4天的¹³¹I扫描发现了肺和骨的转移灶。5个月之后,进行了第二次¹³¹I治疗,剂量仍是5 550 MBq (150 mCi),发现原来骨和肺的浓集灶均消失。CT上的肺结节亦消失,同时Tg水平也比2013年11月显著下降。